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胶塞质量控制及常见质量问题

李立军

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丁基胶塞政策背景

丁基胶塞政策背景

•药包材质量控制有章可循

•我国新修订的《药品法》规定，药包材标准可纳入药品

管理体系。《药品法》五十二条对药包材的监管方式有

明确的规定:不符合标准的药包材由药品监督管理部门监

督停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包

材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条的规定，

该药品将按劣药论处。

•《药品法》和药监局13号令明确规定药包材管理实行注

册管理制度。

•药监局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办

法》规定药包材生产企业实行GMP管理

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胶塞生产企业洁净区管理要点

胶塞生产企业洁净区管理要点

13号令要求Ι类药包材生产环境与其药品生产

工艺中包装工段的生产环境相适应，在药包材生

产中全面推行GMP是药包材企业发展的必然趋势。

由于胶塞生产设备、工艺路线较长，洁净厂房

的设计是保证Ι类药包材生产质量稳定的最重要

条件之一。洁净区的空气必须按级别进行净化，

洁净区的温湿度、压差、换气次数、照度、微生

物数和尘粒数应当符合要求。

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标准体系的变迁

标准体系的变迁

•中华人民共和国医药行业标准：

•YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》

•YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》

•YY0169.3-94《丁基橡胶药用瓶塞化学实验方法》

•由《国家医药管理局》发布

•国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标

准

•YB《药用氯化丁基橡胶塞》

•YB《药用溴化丁基橡胶塞》

•YB《注射液用卤化丁基橡胶塞》

•YB《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》

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•由《国家食品药品监督管理局》发布

•标准化是药包材管理的最基础工作

胶塞和瓶口尺寸及公差对比

胶塞和瓶口尺寸及公差对比

•YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》1994-07-02

发布1994-11-01实施本标准等效采用国际标准

ISO8536-2—1992《医用输液器具—第二部分：

输液瓶塞》

•塞颈直径32型28型26型

•23.618.015.4

•±0.215.0

±0.15

•对应的瓶口内径22.516.514.5

•YB±0.3±0.51