雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则.docx

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供给参考。

本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批所等行政事项，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前