品质管理质量控制09质量控制与保证.pdfVIP

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山东药品食品职业学院

SHANDONGDRUGANDFOODVOCATIONALCOLLEGE

实验室管理的主要内容

实验室管理的主要内容

一、质量控制实验室管理

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反

馈的全过程，包括原辅料、包材、工艺用水、中间

体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检

验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复

核等工作。

实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目

的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，

为质量评估提供依据。

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实验室管理的主要内容

实验室管理的主要内容

一、质量控制实验室管理

取样仪器的确认、校准与维护

留样分析方法的验证及确认

稳定性考察OOS调查

试剂及试液的管理原始数据的管理

标准品及对照品的管理检验

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一、质量控制实验室管理

人员

足够数量的检验人员

足够资质和经验的质量控制负责人

检验人员具有相关专业中专或高中以上学历，

并经过与所从事的检验操作相关的实践培训

且通过考核。

硬件

设备应当与产品性质和生产规模相适应。

配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及

标准品或对照品等相关的标准物质。

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一、质量控制实验室管理

软件

质量控制实验室应当至少有下列详细文件

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品

和成品的质量检验记录；

宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数