品质管理质量控制第21章免疫检测的质量控制.pdfVIP

此处是大标题样稿字样十五

字以内

第一节概述

为保证病人临床诊疗或临床实验研究

的有效性，临床实验室采取一系列有效

的措施证明其测定数据能够达到所确定

的质量标准，这就是质量保证的内容。

一、与质量保证相关的定义

质量保证(QualityAssurance,QA)为一产

品或服务满足特定质量要求提供充分可信

性所必要的有计划的和系统的措施。

室内质量控制（InternalQuality

Control,IQC)由实验室工作人员，采取

一定的方法和步骤，连续评价本实验室工

作的可靠性程度。

室间质量评价（External

QualityAssessment,

EQA）为客观比较一实验

室的定结果与靶值的差

异，由外单位机构客观地

准确度(accuracy):待测物的测定值与其真

值的一致性程度。

偏倚(bias)待测物的测定值与一可接受参

考值之间的差异。

精密度(precision)在一定条件下所获得的

独立的测定结果之间的一致性程度。

测定的精密度与准确度之间的关系

准确度好的实验，其精密度不一定好；

准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

重复性条件(repeatability

conditions)是指在短的

间隔时间内，在同一实验室

对相同的测定项目使用同一

方法和同一仪器设备，由相

同的操作者获得独立的测定

批(Run)在相同条件下所获得的一组测定。

均值（Mean）

标准差（Standarddeviation,SD)

变异系数（Coefficientofvariation,CV）

正态分布(Gaussiandistribution)当一质控

物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一

个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右

对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。

正态分布的基本统计学含义

可用均数、标准差（s）和

概率来说明。

二、实验方法诊断效率评价

诊断敏感性（sensitivityofdiagnosis）

指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。

诊断特异性（specificityofdiagnosis）

指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。

诊断效率（efficiencyofdiagnosis）

指能准确区分患者和非患者的能力。

阳性预测值（positivepredictivevalue,PPV）

是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的

比率。

阴性预示值(negativepredictivevalue,NPV)

是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的

比率。

第二节免疫检验

的质量控制原则

一、标本的正确收集及处理

标本类型及采集容器

标本采集时间及患者准备

内源性干扰因素

外源性干扰因素

标本类型及采集容器

最常用的标本：血液，包括

血清、血浆和全血。唾液或

尿液。

建议采用真空采血管及蝶形

针具，以免直接接触血液。

标本采集时间及患

者准备

激素和治疗药物

感染性病原体抗原、抗体

肿瘤标志物

特定蛋白

内源性干扰因素

类风湿因子溶菌酶

磷脂

补体