品质管理质量控制检验科质量控制PPT32页.pdfVIP

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提纲

•质控的目的与意义

•室内质控方案

•室间质控方案

•案例

质控的目的与意义

•室内质量控制程序的目的是用来验证分析系统性能是否满

足预期的质量规范（又称质量目标）

•质控结果在可接受的范围内，可以放心地将病人的检测结

果报告给临床医生。

质控的目的与意义

•医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果

•检验结果对临床诊断和治疗至关重要！

•错误的结果会导致：

–重复测试

–误诊

–不适当的治疗

–最终导致成本增加

–影响患者的治疗

–确保实验室检验结果及时、准确、可靠

–是患者有效诊断和治疗的基础。

质量目标

总体质目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95%以上的项目PT成绩

在CLIA’88允许误差范围内（100分）和/或VIS成绩优秀

细分质量目标：

–批内不精密度≤1/4CLIA

–日间不精密度≤1/3CLIA

–不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2CLIA

–总误差（PT/EQA）≤CLIA

远期质量目标：

–总误差（PT/EQA）≤1/6CLIA

–实现质量持续改进

质量三部曲

质量计划质量控制

质量改进

原质控区间

某

分

析

物新质控区间

的

测

量

失控值

时间

如何做好质控？

•质量控制是临床试验室最重要的工作之一，那么怎样才能

做好质控呢？

•全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室间质评

（EQA）

室内质控（IQC）

•在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验

结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致结果不

满意的原因。

•每日质控监测：

•精密度-结果的重复性

•准确度-结果与真值的符合程度

•结果在质控范围内提示检测系统运转正常

精密度、正确度的概念

精密度好精密度差精密度好

正确度差正确度好正确度好

•精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随机误差有关，常用SD

或CV表示不精密度。

•正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一致程度。与系统误

差有关，常用偏倚（bias）表示不正确度。

确定质控频率

中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分析批长度内至少对质控

品作一次检测。

CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决

定水平。

美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目必须每天检测1个阳性和

1个阴性质控品。

澳洲NATA：