品质管理质量控制药品生产统计质量控制办法.pdfVIP

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6σ质量管理阶段

•六西格玛（6σ，sixsigma）,最初的含义

建立在统计正态分布的基础上，一个过程

具有6σ能力，意味着过程平均值与其规格

上下限的距离为6倍标准差，此时过程波动

减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限

之外，即6σ质量意味着差错率为百万分之

3.4（即3.4ppm）。随着管理的实施，σ

这个反应数据特征的希腊字母，已从单纯

的标准差含义走出来，被赋予了更新的内

容。

二、统计质量管理的基本观点

过程和产品的质量是存在变异的

过程和质量变异是有统计规律性的

过程变

异

随机变异常变

分类

异异

适用

适用质量SPC控

改进技术制技术

降低再降及时发

低现并纠

正态分布

偶然因素偶然波动典型分布二项分布

泊松分

布

质量因素

异常原因异常波动偏离典型分布控制图检出

（二）控制图

•控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图

所提供的信息，把一个过程维持在受控状态，一旦发生异

常波动，就分析对质量不利的原因，采取措施加以消除，

使质量不断提高，并把一个过程从失控状态变为受控状态，

以保持质量稳定。

•简言之就是寻找失败的原因——偶然原因（正常波动）还

是系统原因（异常波动）。

偶然因偶然波典型分

素动布

质量因

素

异常原因异常波偏离典型分布控制图检出

动

不可预测

间间

时时

X

X

图1受控状态下的X的分图2失控状态下的X的分

布（异常消除，只有偶因）