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2020年GCP考试。96分

1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的

原因是：预期与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中

被确认为可以接受，而与试验干预无关的SAE则不需要关注。

2.知情同意书必须包含试验目的、试验预期的受益和可能

发生的风险以及参加该试验的预计受试者人数，但研究者的专

业资格和经验不是必需的内容。

3.源数据的修改应当及时进行，并留下痕迹，以保证灵活

性和可追溯性，避免不必要的修改。

4.研究者应当熟悉本规范并遵守国家有关法律法规，具备

试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验

方案、研究者手册、试验药物相关资料信息，但不必是伦理委

员会委员。

5.试验的记录和报告应当符合以患者为受试者的临床试验

的要求，且应当使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统，

并具有完善的权限管理和稽查轨迹。

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，

包括临床试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和

文件归档。

7.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须通知临床

试验机构、伦理委员会和受试者，但不必通知专业学会。

8.错误的描述是：源数据仅指根据临床试验方案采集填写

的病例报告表中的数据，而实际上源数据指临床试验中的原始

记录或核证副本上记载的所有信息，包括临床发现和观测结果，

以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

9.对于无行为能力的受试者，其知情同意书必须由监护人

签署。

10.对于临床试验统计学设计，正确的说法是：必须根据

对照组的选择和产品特点确定设计，而非所有临床试验都可以

采用非劣效设计，同时统计学设计的考虑必须写在试验方案中。

A．遵守GCP规范

B．获得伦理委员会批准

C．获得药品监督管理部门批准

D．获得申办者的商业利益批准

11.临床试验常采用剂量递增设计来初步评价药理机制、

药物剂量与效应关系、药物剂量与药物浓度以及药物浓度与效

应关系。

12.为了达到监查目的，申办者应建立系统的、基于风险

评估的、有优先顺序的方法，并对所有临床试验的监查范围和

性质采用一致的方法。同时，申办者应与研究者商量确定监查

计划，并强调对所有数据和流程的监查。

13.监查员的职责包括确认研究者具备足够的资质和资源

来完成试验，核实试验用药品按照试验方案规定的剂量只提供

给合适的受试者，以及确认在试验前所有受试者或者其监护人

均签署了知情同意书。监查员还需在病例报告表中记录研究者

未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等情况。

14.临床试验完成或提前终止后，申办者应按照相关法律

法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反

映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应与临床试

验源数据一致的文件。这份文件可以是总结报告或病例报告表

等。

15.在受试者或其监护人无阅读能力时，公正见证人可以

阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的确认过程。

公正见证人是与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正

影响的个人。

16.研究者和临床试验机构应具备在临床试验机构的执业

资格、临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉并遵

守本规范和临床试验相关的法律法规。但不要求研究者具备临

床试验生物统计分析的能力。

17.受试者确认同意自愿参加临床试验的过程称为知情同

意，需要在受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各

方面情况后进行。

18.在临床试验中发现的问题可能会影响伦理委员会同意

意见、受试者安全或临床试验实施等方面，申办者需要及时通

知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。特别是严重不

良事件。

19.试验方案应包括试验目的、试验设计和病例数等内容，

但知情同意书并不包括在试验方案内。

20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证

受试者人群的同质性，从而更好地探索药物的有效性。

21.在药物临床试验的过程中，必须遵守GCP规范、获得

伦理委员会和药品监督管理部门的批准，但不需要获得申办者

的商业利益批准。

A。保障受试者个人权益，包括知情同意、隐私保护、安

全保障等方面，是临床试验的基本