输血科试剂质量管理操作规程.docVIP

输血科试剂质量管理操作规程

1、目的

本文件规定了输血科所用试剂质量控制的相关操作程序，以确保输血科试验的质量，使检验结果更准确。

2、适用范围

本文件适用于医院输血科ABO血型、RhD血型、盐水交叉配血、凝聚胺交叉配血、柱凝胶法血型鉴定及交叉配血，新生儿溶血筛查试验，抗人球蛋白试验等试验项目检验过程的质量控制管理。

3、职责

输血科技术人员负责本实验室所用试剂质量的管理。

4、内容：

4.1ABO试剂红细胞质控

4.1.1物理检查：参照质量标准要求，逐项肉眼观察并记录。

4.1.2抗原性检测：

⑴材料和试剂：待检红细胞；抗A、抗B试剂血清。

⑵方法：将试管排成2列，每列9支。第1管加0.2ml待检血清，自第2管起每管加生理盐水0.2ml，将血清倍比稀释，加入相应的试剂红细胞悬液0.2ml，同时做红细胞悬液对照。置于18～22℃孵育15分钟，3400转/分离心15秒，肉眼观察。

⑶结果：A型红细胞应与1：128倍稀释的抗A出现明显肉眼可见凝集，B型红细胞应与1：64倍稀释的抗B出现明显肉眼可见凝集。

⑷抗原性要求：与1：128倍稀释的抗A出现肉眼可见凝集，与1：64倍稀释的抗B出现明显肉眼可见凝集。

4.1.3特异性检测：

⑴材料和试剂：待检红细胞；抗A、抗B试剂血清。

⑵方法：按每列5支试管排成4列，第1、3列加抗A试剂血清0.1ml，第2、4列加抗B试剂血清0.1ml。在第1列试管中加入A型待检红细胞0.1ml，第2列试管中加入B型待检红细胞0.1ml，第3、4列试管中加入O型待检红细胞0.1ml，同时做红细胞悬液对照。置于18～22℃孵育15分钟，3400转/分离心15秒，肉眼观察。

⑶结果见下表：

ABO血型抗体特异性检测结果表

待检血清

标准红细胞

凝集不凝集

抗-AA、ABB、O

抗-BB、ABA、O

待检血清与相应红细胞的凝集应符合上表中要求，不得发生溶血。

⑷特异性要求：A型红细胞与抗-A凝集，与抗-B不凝集；B型红细胞与抗-B凝集，与抗-A不凝集；O型红细胞与抗-A、抗-B均不凝集。

4.1.4质控频率：每批1次，每次随机抽检1盒检测。

4.2抗A、抗B试剂血清质量控制方法：

4.2.1抗A、抗B标准效价检测：

⑴材料和试剂：待检血清，A1,B型试剂红细胞（5%）。

⑵方法：按每列9支试管排成2列，第1管加0.2ml待检血清自第2管起每管加生理盐水0.2ml，将血清倍比稀释，加入相应的试剂红细胞悬液0.2ml，同时做红细胞悬液对照。置于18～22℃孵育15分钟，3400转/分离心15秒，肉眼观察。

⑶结果：抗体效价以产生“+”凝集的待检血清最高稀释度计算，不计红细胞悬液体积。两列试管终点相同作为待检血清凝集效价，并应符合以下要求，如两列终点相差一管，且效价均符合要求，则以凝集效价低的为终点；如两列终点相差一管，有一列效价不符合要求，则取双倍量待检血清复试。

⑷抗体效价质量要求：抗A效价不应低于128，抗B效价不应低于128。

4.2.2抗A、抗B试剂血清特异性检测

⑴材料和试剂：待检血清；A1、B、O、AB型试剂红细胞（5%）。

⑵方法：按每列5支试管排成2列，各管加待检血清0.1ml。在各试管中分别加入A1、B、O、AB型试剂红细胞（5%）0.1ml，同时做红细胞悬液对照。置于18～22℃孵育15分钟，3400转/分离心15秒，肉眼观察。

⑶结果：结果见下表

ABO血型抗体特异性检测结果表

待检血清

标准红细胞

凝集不凝集

抗-AA1、ABB、O

抗-BB、ABA、O

待检血清与相应红细胞的凝集应符合上表中要求，不得发生溶血。

⑷特异性要求：抗-A与A、AB红细胞凝集，与B、O红细胞不凝集，抗-B与B、AB细胞凝集，与A、O细胞不凝集。

4.2.3抗A、抗B试剂血清亲和力检测

⑴材料和试剂：待检血清；A1、A2、B型试剂红细胞（10%），要求至少3人份同型红细胞混合配制。

⑵方法：在玻片上加待检血清0.05ml，加入等体积的相应的10%红细胞悬液，充分混匀，面积直径要求10mm以上。立即记录肉眼可见的凝集时间和3分钟时的凝块大小。

⑶结果：在3分钟时的凝块直径≥1mm。抗A血清与A1红细胞反应，出现凝集时间不超过15秒，与A2红细胞反应不超