【CTD申报注册模板】3.2.P.4辅料的控制.pdf

化药*类：****M3:3.2.P.4辅料的控制

目录

3.2.P.4辅料的控制2

3.2.P.4.1质量标准2

3.2.P.4.1.1一水乳糖2

3.2.P.4.1.2预胶化淀粉3

3.2.P.4.1.3羟丙纤维素3

3.2.P.4.1.4滑石粉3

3.2.P.4.1.5胃溶型薄膜包衣粉3

3.2.P.4.1.6乙醇3

3.2.P.4.2分析方法4

3.2.P.4.2.1一水乳糖分析方法4

3.2.P.4.2.2预胶化淀粉注射用水分析方法4

3.2.P.4.2.3羟丙纤维素分析方法4

3.2.P.4.2.4滑石粉分析方法4

3.2.P.4.2.5胃溶型薄膜包衣粉分析方法4

3.2.P.4.2.6乙醇分析方法4

3.2.P.4.3分析方法的验证4

3.2.P.4.4质量标准制定依据5

3.2.P.4.4.1一水乳糖5

3.2.P.4.4.2预胶化淀粉6

3.2.P.4.4.3羟丙纤维素7

3.2.P.4.4.4滑石粉8

3.2.P.4.4.5薄膜包衣预混剂（胃溶型）9

3.2.P.4.4.6乙醇10

3.2.P.4.5人源或动物源性辅料11

3.2.P.4.6新型辅料11

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化药*类：****M3:3.2.P.4辅料的控制

3.2.P.4辅料的控制

说明：

如所用辅料执行药典标准，需列明生产商、基本信息（如型号、来源、组分等）、具体执行

的药典标准（比如中国药典Ch.P、美国药典USP，欧洲药典Ph.Eur，日本药典JP等）。如

所用辅料执行其他行业标准或者企业标准，需列明具体标准，描述主要项目采用的方法。对

于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应按照关联申报要求提供相关信息或者进行关联申

报。对于人源/动物源性辅料，应声明无安全性风险（如TSE/BSE及其他病毒等）。

3.2.P.4.1质量标准

表3.2.P.4-1辅料来源及质量标准表

批准文号/备案登记状质量标

成分型号生产商作用

登记号态准

一水乳糖填充剂

预胶化淀粉填充