医疗器械-留样管理规定规程.pdfVIP

XXXX医疗科技有限公司

留

样

管

理

规

定

规

程

文件编号Q/ZJYX-03G418-2021

编制审核批准修订

行政部管代XXXX

版本A/0

编制日期生效日期

2020年12月1日2021年5月日

版本信息及修订

日期版本修订内容摘要编制审核批准

目录

1、目的.

2、范围.

3、依据.

4、工作程序.

5、相关文件和记录.

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1、目的

对成品进行留样管理，是为了考察产品质量的稳定性、为产品质量追溯和必要的试验

研究提供实物依据，产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、

分析事故原因，也可为确认或修改产品技术指标等提供数据支持。

2、范围

适用于公司生产的成品的留样管理。

3、依据

依据《医疗器械产品留样检查要点指南》、《医疗器械生产质量管理规范》、《产品标识和

可追溯性控制程序》要求制定本规程。

4、工作程序

4.1留样区域管理

4.1.1生产部根据成品的贮存要求设立留样区域，留样区域需安装温湿度检测仪表和必要的

其他基础设施，按规定监控并保持留样区域环境符合贮存要求。

4.2成品留样

4.2.1依据产品在每个注册周期应保证完整注册样机的留样,确保产品的性能参数完全一致,

安全性和有效性满足产品技术要求。

4.2.2留样产品的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。标识清晰,保证

正常识别。

4.2.3填写《产品留样登记表》对留样产品进行登记。

4.2.4留样产品不得外借。如有特殊情况须经生产负责人批准，填写《发货申请单》，在发

货申请单中备注明借用原因，周转返回后须经检验合格后才能入库（参考成品检验规程）。

4.3留样检验或观察

4.3.1留样期限：不得低于产品有效期，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。

4.3.2检查周期：至少每12个月检查一次。

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4.3.3检查项目：对注册周期内的样机在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品

种和设计变更的品种，检查项目以该产品成品检测出厂检验要求执行。

4.3.4留样记录：建立留样品台帐，保存留样观察记录。留样观察记录应当注明留样编号、

观察日期、观察人、观察结果等内容。

4.3.5如发现留样样品再有效期内不符合规定要求，应按照《不合格品控制程序》处理。

4.3.6留样期满后，按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。

5、相关文件和记录

《产品留样登记表》

《发货申请单》