【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板---模块三之3.2.S.5 对照品.pdf

原料药：XXXXXM3:3.2.S.5对照品

目录

3.2.S.5对照品4

3.2.S.5.1主成分对照品5

3.2.S.5.1.1紫杉醇对照品（中国药典对照品，批号：1000XX-2019XX）5

3.2.S.5.1.2紫杉醇工作对照品（工作对照品，批号：RS190XXX）6

3.2.S.5.1.3XXXX有限公司药物研究院检验报告书，编号：GZDZ-FB-2020XXXX6

3.2.S.5.1.4XXXX有限公司药物研究院检验报告书，编号：GZDZ-FB-2021XXXX7

3.2.S.5.2杂质对照品信息8

3.2.S.5.2.1三尖杉宁碱（杂质A，中国药典对照品，批号：1009XX-2015XX）8

3.2.S.5.2.2Xxxx9

附件目录10

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原料药：XXXXXM3:3.2.S.5对照品

表格目录

表3.2.S.5-1.对照品信息汇总表4

表3.2.S.5.1-1主成分对照品信息表5

表3.2.S.5.2-1杂质对照品信息汇总表8

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原料药：XXXXXM3:3.2.S.5对照品

对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一

(%);,

般按纯度计对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品均

应附有使用说明书,一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,

具有-确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

一般是由国家药品监督管理指定的单位制备、标定和供应。

常见的有中国食品药品检定研究院(NIFDC)提供的ChP标准品、美国药典委员会（USP)

提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、日本医药管理监督委员会(PMRJ)

提供的JP标准品、WHO提供的国际标准品(国际抗生素标准品ISA和国际化学对照品ICRS)

等官方渠道得到的标准品。

对照品分级：

一级标准物质(ReferenceStandard:Primary)：通过大量分析实验表明其真实性的高纯

度物质。一般源于法定官方制备、标定和供应的标准物质。

二级标准物质(ReferenceStandard,Secondary)：是指与一级标准品标定后作为工作对

照品的自制标准品；由标准物质公司如LGC、Sigma、TLC等出品的标准物质。

对照品分类：①定性用：主要用于进行鉴别用包括系统适用性配制、杂质定位、红外

鉴别等使用到的标准品。②定量用：主要用于含量测定用（包括杂质限度含量检测）。

一般情况下，首选购买法定对照品，无需标定，直接使用；但当对照品价格较昂贵，

或是对照品用量非常大，或是买不到法定对照品时，可以由企业自行制备提纯或购买进行

标定。

对照品的标化程序如下：①结构的确证：采用红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、