【CTD申报注册模板】通用技术文件总结--化药4类上市申请.pdf

申请事项：药品上市许可申请资料项目编号：模块2

注册分类：化学药品4类

药品名称

2

模块通用技术文件总结

研究机构名称（加盖公章）：

研究地址：

主要研究者姓名（签字）：

试验者姓名：

试验起止日期：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

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联系地址：

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注册申请人：公司

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药品名称化药4类模块：2通用技术文件总结

药品名称

2

模块通用技术文件总结

*****公司

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药品名称化药4类模块：2.1通用技术文件目录表

2.1通用技术文件目录表

2.2前言5

2.3药学研究信息汇总6

2.3.S原料药药学研究信息汇总7

2.3.S.1基本信息8

2.3.S.1.1药品名称8

2.3.S.1.2结构8

2.3.S.1.3理化性质8

2.3.S.2生产9

2.3.S.2.1生产商9

2.3.S.2.2生产工艺和过程控制9

2.3.S.2.3物料控制10

2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制11

2.3.S.2.5工艺验证和评价12

2.3.S.2.6生产工艺的开发12

2.3.S.3特性鉴定15

2.3.S.3.1结构和理化性质15

2.3.S.3.2杂质16

2.3.S.4原料药的质量控制17

2.3.S.4.1质量标准17

2.3.S.4.2分析方法17

2.3.S.4.3分析方法的验证18

2.3.S.4.4批检验报告19

2.3.S.4.5质量标准制定依据20

2.3.S.5对照品22

2.3.S.6包装系统23

2.3.S.6.1包装材料信息23

2.3.S.6.2药包材的选择依据23

2.3.S.7稳定性24