徐肿院临床试验方协议样稿.docx

徐肿院临床试验方协议样稿

合同编号：__________

合同各方：

鉴于：

1.甲方是一家专业从事临床试验研究的医疗机构，拥有丰富的临床试验经验和技术实力；

2.乙方是一家致力于药物研发的企业，具备优秀的研发团队和丰富的研发经验；

3.双方本着平等、自愿、诚实、信用的原则，愿意共同开展临床试验研究；

4.双方同意签订本协议，明确双方在临床试验研究过程中的权利和义务。

第一条临床试验研究内容

1.1甲方同意为乙方提供临床试验研究的场所、设备、技术和人力等资源；

1.2乙方同意提供试验药物、试验方案和相关技术支持；

1.3双方共同商定临床试验研究的具体方案，包括但不限于试验目的、试验设计、试验期限、试验对象、样本处理等；

1.4双方共同承担临床试验研究过程中的风险和责任。

第二条双方的权利和义务

2.1甲方权利和义务：

（1）保证临床试验研究场所的合法性、安全性和有效性；

（2）按照约定的试验方案和进度开展临床试验研究；

（3）对乙方提供的试验药物和资料进行妥善保管，不得泄露、转让或用于其他用途；

（4）对临床试验研究过程中的数据和结果进行客观记录和报告；

（5）协助乙方办理相关审批手续；

（6）按照约定向乙方支付临床试验研究费用。

2.2乙方权利和义务：

（1）提供符合国家法规和伦理要求的试验药物和方案；

（2）对甲方提供的临床试验研究场所、设备和技术等进行充分评估，并承担相应风险；

（3）按照约定的试验方案和进度开展临床试验研究；

（4）对临床试验研究过程中的数据和结果进行客观记录和报告；

（5）协助甲方办理相关审批手续；

（6）按照约定向甲方支付临床试验研究费用。

第三条临床试验研究费用

3.1双方同意按照约定的试验方案和进度，共同承担临床试验研究费用；

3.2双方具体分担的费用项目和比例，详见附件一。

第四条数据和成果共享

4.1双方同意在临床试验研究过程中所获得的数据和成果，归双方共同所有；

4.2双方在未经对方同意的情况下，不得将数据和成果泄露、转让或用于其他用途；

4.3双方在使用数据和成果时，应当注明来源，并尊重对方的知识产权。

第五条保密条款

5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密和机密信息，予以严格保密；

5.2保密期限自本协议签订之日起计算，至临床试验研究结束之日止；

5.3双方违反保密义务的，应当承担违约责任。

第六条争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；

6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第七条其他条款

7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份；

7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效；

7.3本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

签订日期：__________签订日期：__________

一、附件列表：

1.附件一：临床试验研究费用分担明细

2.附件二：试验药物和方案评估报告

3.附件三：临床试验研究场所安全评估报告

4.附件四：试验数据和成果共享协议

5.附件五：保密协议

6.附件六：争议解决方式选择协议

二、违约行为及认定：

1.甲方违反临床试验研究场所的合法性、安全性和有效性保证，导致乙方权益受损。

2.甲方未按照约定试验方案和进度开展临床试验研究，导致乙方权益受损。

3.甲方未对乙方提供的试验药物和资料进行妥善保管，泄露、转让或用于其他用途。

4.甲方未对临床试验研究过程中的数据和结果进行客观记录和报告。

5.甲方未经乙方同意，使用数据和成果泄露、转让或用于其他用途。

6.双方未按照约定分担临床试验研究费用。

三、法律名词及解释：

1.临床试验研究：指为评价药物或其他医疗产品的安全性和有效性而在人体上进行的科学研究。

2.试验药物：指用于临床试验研究的药物，包括化学药品、生物制品和中药等。

3.试验方案：指为指导临床试验研究进行的详细计划，包括试验目的、设计、方法、期限等。

4.保密义务：指合同双方在履行合同过程中对对方的商业秘密和机密信息予以严格保密的义务。

5.违约行为：指合同一方或双方未履行合同约定的义务，导致另一方权益受损的行为。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方提供的临床试验研究场所不符合要求。

解决办法：甲方应及时整改，确保场所的合法性、安全性和有效性。

2.问题：乙方未按照约定提供试验药物和方案。

解决办法：乙方应及时提供符合国家法规和伦理要求的