医院制剂中药品种申报资料及技术要求.pptx

医院制剂中药品种申报资料及技术要求by文库LJ佬2024-06-15

CONTENTS申报资料准备药品质量要求药品生产环境要求药品包装要求药品存储和配送要求申报品种审核及审批

01申报资料准备

申报资料准备资料准备:

提交前的必备文件材料审核:

资料提交后的审核流程技术要求:

提交资料的技术要求

资料准备申请表格:

申报所需的表格填写完整，并附上医院盖章。药品说明书:

各制剂药品的详细说明书，包含成分、用法、用量等信息。制剂质量标准:

各种药品制剂的质量标准文件，需符合国家药典要求。生产许可证:

医院药房的生产许可证复印件。

技术要求技术要求完整性:

资料完整齐备，不得遗漏任何必要文件。准确性:

资料内容准确无误，与实际情况一致。规范性:

资料填写规范，不得出现涂改或错误。

材料审核初审:

对所提交资料进行初步审核，确认是否齐全。

专家评审:

由相关专家对资料进行评审，确定品种是否符合规定要求。

后续跟踪:

根据审核结果，对申报品种进行后续处理，通知医院相关部门反馈结果。

02药品质量要求

药品质量要求质量控制:

保障医院制剂药品质量标准执行:

质量标准的执行及跟踪检测要求:

药品质量检测标准

质量控制质量控制原料选择:

严格控制原料质量，符合国家标准。生产工艺:

采用合理可行的生产工艺，确保药品质量。贮存条件:

药品储存条件符合要求，防止品质变化。

检测要求检测要求物理检测:

包括外观、尺寸等物理性质的检测。化学检测:

对药品成分及含量进行化学分析。微生物检测:

检测制剂中的微生物数量及种类。

标准执行内部审核:

定期对质量标准进行内部审核，保证执行。外部抽检:

接受国家相关部门的抽检，确保产品质量。

03药品生产环境要求

药品生产环境要求药品生产环境要求生产车间:

制剂药品生产环境要求生产设备:

药品生产所需设备人员要求:

生产人员相关要求

生产车间生产车间洁净度:

车间洁净度符合要求，保持生产环境整洁。温湿度:

控制车间温度及湿度，适合药品生产操作。通风系统:

车间内通风系统完善，保证空气流通。

生产设备检测设备:

各类药品质量检测设备配备齐全。生产机械:

制剂设备符合相关规范，保证生产效率及质量。清洁消毒:

生产设备定期进行清洁消毒，确保生产无菌。

人员要求资质证书:

各生产人员需持有相关从业证书。操作规范:

生产人员需按操作规范进行生产作业。安全防护:

生产人员需佩戴相关防护用具，保证作业安全。

04药品包装要求

药品包装要求包装材料:

药品包装材料选择包装规范:

药品包装操作规范防伪标识:

医院制剂药品防伪标识

包装材料安全性包装材料需符合药品包装安全要求。保鲜性包装材料要求具备良好的保鲜性能。易存储包装材料便于携带和储存，方便药品流通。

包装规范包装方式标签规范卫生要求根据药品性质选择适合的包装方式。包装标签要求清晰规范，包含全部必要信息。包装操作需在卫生条件下进行，避免污染。

防伪标识条形码:

包装需附带防伪条形码，便于溯源管理。密封性:

包装需具备防伪密封功能，保证产品原装性。防伪技术:

采用先进防伪技术，保障药品安全。

05药品存储和配送要求

药品存储和配送要求药品存储和配送要求存储条件:

药品储存要求配送流程:

药品配送流程控制保质期管理:

药品保质期控制

存储条件温度控制:

药品存储温度符合要求，防止药品质量变化。光线要求:

药品需存放在避光处，防止光线影响药品稳定性。潮湿防护:

药品需远离潮湿环境，保持干燥。

配送流程运输车辆:

配送车辆要求卫生安全，符合药品运输标准。时间规定:

药品配送时间及频次需符合医院需求。温控要求:

药品配送需控温，确保药品在途中质量不受影响。

保质期管理有效期标识:

包装需清晰标注药品有效期，确保使用安全。过期处理:

对过期药品进行处理流程明确，防止误用。库存监控:

定期盘点库存药品，确保药品保质期内使用。

06申报品种审核及审批

申报品种审核及审批审核流程:

申报品种的审核及审批程序

质量保障:

审批后的品种质量保障机制

审核流程初步审核:

对申报品种资料进行初步审核，确保齐全。专业评估:

由专家对申报品种的质量及合规性进行评估。审批程序:

根据审核结果进行审批，决定是否通过申报。决策通知:

将最终结果通知申报医院，明确后续流程。

质量保障跟踪管理:

对已批准品种实施跟踪管理，确保品质稳定。监督检查:

定期对批准品种进行监督检查，防止质量问题。品种更新:

不断更新审批品种，符合医院临床需求。

THEENDTHANKS