北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围.docx

北京市医疗器械使用质量监视现场检查指南

北京市医疗器械使用质量监视现场检查指南

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医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：国家食品药品监视治理局北京医疗器械质量监视检验中心地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二7号街

序

产品名称 序

工程/参数

检测标准〔方法〕名称

限制范围及说明

号名称 及编号〔含年号〕

号

号

多床透析和相关治

1

疗用水处

理设备

全部工程

YY0793.1-2023血液透析和相关治疗

用水处理设备技术要求第1局部：用 扩项于多床透析

单床透析和相关治

全部工程

疗用水处

理设备

YY0793.2-2023血液透析和相关治疗

用水处理设备技术要求第2局部：用 扩项于单床透析

试验室用

混合和搅拌设备

全部工程

GB4793.3-2023测量、掌握和试验室

用电气设备的安全要求第3局部：实 扩项验室用混合和搅拌设备的特别要求

过氧化氢气体等离

全部工程

子低温灭

菌装置

GB27955-2023过氧化氢气体等离子

扩项

低温灭菌装置的通用要求

心电监护

仪电缆和导联线

浅表组织

超声治疗设备

全部工程

YY0828-2023心电监护仪电缆和导联

扩项

线

肢体加压

7

理疗设备

医用电热

8

毯

全部工程YY0830-2023浅表组织超声治疗设备扩项全部工程YY0833-2023肢体加压理疗设备扩项全部工程 YY

全部工程

YY

0830-2023

浅表组织超声治疗设备

扩项

全部工程

YY

0833-2023

肢体加压理疗设备

扩项

安全专用要求

牙科低压

9

电动马达

全部工程

YY0836-2023牙科手机牙科低压电

扩项

动马达

10牙科气动全部工程马达11

10

牙科气动

全部工程

马达

11

医用电气设备周期性测试和

全部工程

修理后测

试

扩项

达

微波热凝

12

设备

微波热疗

13

设备

心脏射频

消融治疗设备

YY/T0841-2023医用电气设备医用

扩项

电气设备周期性测试和修理后测试

全部工程

YY

0838-2023

微波热凝设备

扩项

局部工程

YY

0839-2023

微波热疗设备

不能检5.2.4,

扩项

全部工程

YY

0860-2023

心脏射频消融治疗设备

扩项

呼吸面罩

及应用附件

腹腔镜用

全部工程

YY0671.2-2023睡眠呼吸暂停治疗

扩项

第2局部：面罩和应用附件

YY0672.2-2023内镜器械第2局部：

全部工程 扩项

剪

转运培育

腹腔镜用剪

YY0827-2023医用电气设备第2部

箱分：转运培育箱安全专用要求头部多源γ射束立

箱

分：转运培育箱安全专用要求

头部多源γ射束立

YY0831.1-2023γ射束立体定向放射

18

体定向放射治疗系统

全部工程

治疗系统第1局部：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

扩项

头部X射线放射治疗

YY0832.1-2023X射线放射治疗立体

19

立体定向

及打算系统

全部工程

定向及打算系统第1局部：头部X射线放射治疗立体定向及打算系统

扩项

20气腹机全部工程脉冲二氧21

20

气腹机

全部工程

脉冲二氧

21

化碳激光

全部工程

治疗机

半导体激

22

光光动力

全部工程

治疗机

掺钬钇铝

23

石榴石激

全部工程

光治疗机

24

取石篮

全部工程

25

冷光源

全部工程

26

正电子放射及X射线计算机断

全部工程

层成像系统

扩项

能供给装置气腹机

YY0844-2023激光治疗设备脉冲二

扩项

氧化碳激光治疗机

YY0845-2023激光治疗设备半导体

扩项

激光光动力治疗机

YY0846-2023激光治疗设备掺钬钇

扩项

铝石榴石激光治疗机

YY0847-2023医用内窥镜内窥镜器

扩项

械取石网篮

YY1081-2023医用内窥镜内窥镜功

扩项

能供给装置冷光源

YY/T0829-2023正电子放射及X射线 扩项计算机断层成像系统性能和试验方法

放射性核

全部工程

素校准仪

YY/T0840-2023医用电气设备放射

扩项

性核素校准仪描述性能的专用方法

镜鞘

YY/T0842-2023医用内窥镜内窥镜

全部工程 扩项

附件镜鞘

血液辐照

全部工程

仪

滚压式冲

YY/T0848-2023血液辐照仪 扩项

YY/T0863-2023医用内窥镜内窥镜

全部工程 扩项

洗吸引器

液体膨腔

功能供给装置滚压式冲洗吸引器

YY/T0864-2023医用内窥镜内窥镜

全部工程 扩项