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制药行业设备管理与GMP管理

1问题的导入

随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面

临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。

GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备

的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与

药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管

理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP

管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必

须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，

对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一

生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管

理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。

2制药设备管理工作的环节

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相

关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、

报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的

设备资产管理和维护系统（CMMS:ComputerizedMaintenance

ManagementSystem）可降低维护成本，合理安排维修周期，减少

不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库

存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，

延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、

安装调试到投产的过程。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设

备前期管理的核心内容。

2.2.1URS

URS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统

等提出使用的要求标准，根据使用目的、

URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考

虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期

管理环节的重要作用如图1所示。

2.2.2设备验证和验收

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设

计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状

态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过

文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影

响质量的操作。

设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证

的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP

文件（用户需求标准、试机、试验等）和确认之间的关联与区别。

URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支

持作用。

设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合

性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、

供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，

对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明

设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通

过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设

定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受

控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括

变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生

产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、

重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应

加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

图2为设备验证生命周期（V形图），由此可见设备前期管理中

两个关键环节的内在联系与区别。