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体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

体外诊断试剂校准品(物)、质控品（物）研究技术指导原

则

体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品)、质控品

（物)（简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监

督检验结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量

实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、

试验方法等重要信息,是指导注册申请人（简称申请人)单独申请

注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊

断试剂注册管理办法（试行)》、《医疗器械标准管理方法》的

相关规定。参考国际标准化组织（ISＯ)、美国食品药品监督管

理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCＣ)等有关体外诊断试剂方

面的指南,对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则

性的指导,同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、

质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且

使用目的差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目的编

写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品

标准格式和具体内容如下(不限于)：

体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

一、范围

应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面,指明使用的

界限。

二、规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文

件的排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件

等。

例如:

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内

容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引

用文件,其最新版本适用于本标准。

GＢ/T1.１－20０0标准化工作导则第１部分：标准的

结构和编写规则

GＢ/T191-2０0０包装储运图示标志

ＹY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和

提供信息的符号

ISO１751１体外诊断医疗器械生物源性样品中量

的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

ISO１８1５3体外诊断医疗器械生物源性样品中量

的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

三、分类和组成及其它

（一)组成成份

应说明主要组成成份及其生物学来源。

(二)标示值

应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围，

非定值质控品没有指定的参考范围，可以通过在标贴上标示目标

浓度（如：低、高、中）表示。

(三）规格

应注明规格。

（四)用途

应详细注明校准品、质控品的预期用途。

（五)稳定性

应提供包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期

后的稳定性、开瓶稳定性研究资料,必要时应当提供加速破坏性

试验资料。该资料可放入产品标准的规范性附录中。

（六）校准品溯源性，校准品、定值质控品互换性、赋值统

计学处理

校准品应有溯源性要求。计量学溯源链的说明应始于校准品

产品的值,止于所使用的计量上最高参考标准。

定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，定值质控品应有

赋值准确度要求。

体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资

料,并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修

订的研究资料。

应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定

度资料,并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学

处理、修订的研究资料。