《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案汇编.pdf

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《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________姓名：________分数：_______

一、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从

事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气

的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操

作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理

控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、

检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日

期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器

具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风

速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有

效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

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二、判断题（每题2分，共20分）

1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。（√）

2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。（√）

3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（√）

4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（√）

5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√）

6、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在100,000100,000级洁净室（区）内。（×）

7、洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度低的方向开

启。（×）

8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（√）

9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进

入。（√）

10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。（×）

三、选择题（不定项选择题，每题3分，共30分）

1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）。

A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告

C、负责医疗器械召回的管理

D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCD）。

A、营业执照

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

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C、医疗器械注册证或者备案凭证

D、销售人员身份证复印件

3、企业负责人的职责（）

A、组织制定质量方针和质量目标

B、提供人力资源、基础设施和工作环境

C、组织实施管理评审

D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产

4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCD）。

A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCD）。

A、医疗器械包装出现破损

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C、医疗器械超过有效期

D、封口不牢、封条损坏等问题

6、年度管理评审一年至少（A）

A、1次B、2次C、3次D、4次

7、医疗器械（C）