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拆零药品管理制度

拆零药品管理制度

一、概述

拆零药品是指已经进入市场流通的药品被肯定方式进行拆零，

以达到药品销售和利润最大化的目的。拆零药品具有调剂药品需求、

提高经济效益、减轻药费等优点，但其也存在肯定风险。本文针对

拆零药品管理进行探讨，订立一套完整的管理制度。

二、适用范围

适用于医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批

发企业、医疗器械批发企业的拆零药品管理。

三、管理制度

（一）拆零药品销售管理

1、分类管理

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业将拆零药品进行分类，依照不同类别进行销售管

理。

2、备案核查

销售拆零药品前，医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企

业、药品批发企业、医疗器械批发企业应将销售拆零药品的种类、

数量、销售地点、销售时间等信息报送当地药品监督部门备案核查。

3、销售审批

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业在销售拆零药品时，需经过专门审批程序，由经

批准的人员负责审批和核定。

4、销售区域管理

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业在销售拆零药品时，需对销售区域进行实时管理，

避开显现越权销售，违规操作等情况，造成不必要的损失和麻烦。

（二）拆零药品储存管理

1、规范储存

拆零药品须依照药品管理规定进行储存，保证拆零药品的质量

和安全性。

2、专门储存

拆零药品应在专门的储存间进行存储，避开与其他药品混存，

造成交叉污染。

3、保质期管理

储存拆零药品宜订立完整的保质期管理系统，加强对拆零药品

保质期的监督和管理，避开过期药品的流入市场。

4、经营人员巡查

经营人员应定期对拆零药品进行巡查，碰到异常情况适时报告，

确保药品储存的安全和合法性。

（三）拆零药品质量管理

1、严格质量监控

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业在销售拆零药品时，需经过严格的质量监控，保

证拆零药品的品质，避开不合格药品流入市场。

2、联合检查

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业应积极与地方药品监管部门合作，进行联合检查，

加强对拆零药品在市场上的监督和管理。

3、定期检测

经营单位应定期对拆零药品进行质量检测，确保拆零药品的质

量安全。

4、追溯制度

医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企业、

医疗器械批发企业应建立完整的拆零药品追溯制度，保证药品的来

源可追。

四、责任与惩罚

1、医疗机构、药品经营企业、医疗器械经营企业、药品批发企

业、医疗器械批发企业发觉拆零药品销售显现不合规或风险时，应

立刻报告当地药品监管部门，自动搭配处理措施。

2、假如拆零药品销售经营单位由于管理不到位或者没有按合法

流程进行销售，导致疟零药品质量显现问题或质量风险，会被责令

整改，并可能会被惩罚，包括罚款、暂时停止销售等惩罚。

3、假如拆零药品销售经营单位因恶意销售拆零药品致使损害或

者生命不安全，将被依法追究其相应法律责任。

五、结语

拆零药品是一种具有肯定市场需求的特别药品，其管理涉及到

药品质量、卫生、安全和合规等多个方面。订立拆零药品管理制度，

是保障人民群众用药需求，保障人们用药的质量和安全，促进健康

产业可持续进展的必要措施。