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医疗器械法律法规试题-培训考核试卷
部门：姓名：考核日期：
培训年度：2023年
培训项目：医疗器械法律法规
试题内容：医疗器械法律法规试题
一、填空题（单选每题5分，共90分）
（1）、《医疗器械监督管理条例》739号令已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
（2）、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（3）、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
（4）、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
（5）、《医疗器械监督管理条例》主要修改内容
1、医疗器械监督管理基本原则
2、落实改革举措，鼓励行业创新发展
3、落实注册人备案人制度，加强企业主体责任
4、完善管理要求，强化医疗器械全过程监管
5、加强监管能力建设，提高监管效能
6、加大惩处力度，提高违法成本
二、多选题（每题10分，共100分）
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，《医疗器械监督管理条例》始终把医疗器械的安全有效放在突出位置。《医疗器械监督管理条例》立法思路为（A、B、C、D）
A、落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。
B、巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。
C、加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。
D、加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
得分：
结论：优（90-100）□良（80-89）□合格（70-79）□不合格（70以下）□
阅卷人：
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