GMP厂房设计与要求.docx

兽药GMP企业设计建设及应留意的问题

为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开头就制定公布了一系列实施兽药GMP的标准政策，到2023年底，通过兽药GMP验收的企业(含只通过局部车间的企业)只有50家，不及总数2600家的2%。2023年，农业部11号令公布了版

《兽药GMP》，202号公告公布了实施兽药GMP的具体规定，主要内容一是自2023年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业增文号的产品；二是自2023年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2023年12月31日，全部未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2023年7月1日起，各地不得再经营、使用未通过GMP验收企业(车间)所生产的兽药产品。202号公告公布2年多的时间，各地兽药治理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业(含车间)通过验收，取得《兽药GMP合格证》，我省已有43家企业通过验收。估量到2023年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最终期限还有不到一年半的时间，可以说推动实施兽药GMP工作任重而道远。

《兽药GMP》对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，很多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又铺张了贵重的资金。本人依据《兽药GMP》的规定要求、结合已通过验收企业的实际状况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。

总体布置

厂址的选择①厂区四周无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；②远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共消遣场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；③厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；④干净厂房与市政交通主干道(车流量约800辆/小时)距离不宜少于50米。

厂区布局①厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有进展余地，一般不少于20亩；②厂区应按行政、生活、仓贮生产和关心功能合理布局，并不得相互阻碍；③厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④干净厂房应布置在厂区内环境干净，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的穿插污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；

⑤三废处理、锅炉房、动物房等有严峻染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧；

⑥兼有饲料、原料药和制剂生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；⑦动物房的设置应符合《试验动物环境及设施》有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物试验合格证；⑧干净厂房四周应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量削减厂区内露土面积；⑨建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3；⑩厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防范用水；

11载重5吨～10吨，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,绿地5～8元/m2。

建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、有用、便利和建筑本钱，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混构造厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。

行政办公用房一般不少于500m2，包括①董事长室40m2②总经理室40m2③副总经理3间60m2④办公室20m2⑤行政、人事档案室20m2⑥财务及档案室40m2⑦销售人员办公室60m2⑧接待室40m2⑨培训、会议、活动等多功能室80m2⑩门厅、走廊、厕所及其他100m2。

生活用房500m2，①男女职工宿舍200m2②浴室30m2③卫生间30m2④厨房、餐厅200m2⑤其他40m2。

关心用房300m2，①传达室20m2②修理间、杂物库60m2③配