GMP认证计算机化系统验证管理规程.docx

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此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证治理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人

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名称

计算机化系统验证治理规程

编号

SMP-QA-XX

版本号

XX

制定人/日期

部门审核人/日期

QA审核人/日期

生效日期颁发部门

批准人/日期

QA经理/日期

质量治理部

分发部门

各职能部门

范围：本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机掌握系统的验证治理，此类计算机掌握系统主

要用于物料掌握及治理、试验室设备掌握及信息治理、生产工艺及掌握、生产工艺设备掌握、公用设施掌握。

职责

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查

及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运

行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

物料部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息治理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

内容

定义

计算机掌握系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能

或一组功能的体系。本文计算机掌握系统包括 PLC掌握系统。

源代码：以人类可阅读的形式〔编程语言〕表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，

需译成机器可阅读的形式〔机器语言〕 。

验证流程图：见附录。

验证内容

验证小组的组成及职责

验证小组的组成由供给商、质量保证部、设备工程部、 IT及使用部门所组成。

系统验证各实施部门职责

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名称 计算机系统化验证治理规程

编码

版本号

SMP-QA-XX

XX

使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。

质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保依据验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供给商审计。

采供贮运部：负责筛选供给商并参与供给商审计。

工程部信息治理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供给商审计。

计算机软件分类

GAMP 依据系统的风险性、简单性和创性，对计算机系统进展分类，通过对系统进展分类来帮助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

分类 描述

已建有的商业可利用性网络和

验证方法

确认名称及版本号，依据所批准的安装

操作系统，如：WindowsXP/7 ，规程验证正确的安装方式。

Linux，MacOS。

根底软件根底软件工具，包括网络监控软

件、批处理作业打算工具、安全软件、防病毒软件、配置治理工具。

包括业务中使用的非定制商业产品。其中既包括不行被配置的系统，又包括虽可配置但只使用

简化的生命周期方法；

URS；

记录版本号验证正确安装方式；

非配置软件 默认配置的系统。如：基于中间 基于风险的供给商评估；

件的应用程序，COTS软件，仪表记录版本号，验证正确的安装方式；

仪器。 基于风险进展测试；

有用于维持系统符合性的规程。

可配置的软件产品供给配置用户特定业务流程的标准界面和

可配置软件 功能。其中包括配置预先设计的

生命周期法；

基于风险的供给商评估，证明供给商有

适宜的质量掌握体系；

软件。如企业资源计划系统 记录版本号，验证正确的安装方式；

〔ERP〕、实验室信息系统进展基于风险的测试；

〔LIMS〕。 有用于维持系统符合性的规程。

这些系统或子系统是为了满足 与上一样，加上更严格的供给商评估审

公司特定的需求而开发的。客户定制开发包括一个完整的系统

用户定制软件 或对现有系统进展延长。此类软

件也包括可配置的客户软件。

计；

贯穿于整个生命周期的文档资料。

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名称 计算机系统化验证治理规程 编码

版本号

SMP-QA-XXXX

计算机硬件分类：

分类 描述 验证方法

标准硬件包括输入、输出设备，如标准个人计算机，打印机、条

通过文件记录下生产厂家或供给商的详情、序列号和版本号；

标准硬件

码扫描仪、程序掌握系统〔

PLC、IQ安装确认；

SCADA系统〕、效劳器、网络硬件适用配置治理和变更掌握。以及有标准硬件组成的设备。

客户定制组件 依据用户需求特别设计并生产的硬件。

包括上述内容；DS设计说明；

验收测试；基于风险的评估对供给商进展审计。

4.3.2.1 局部构造较简单的计算机掌握系统，不能简洁的划分为某一类，