医疗器械成分毒理学筛选限值推导、选择终点成分TI和TCL、接触剂量估计、毒理学风险评估信息的报告.pdfVIP

GB/T16886.17—××××/ISO10993-17:2023

附录A

（规范性）

POD选择时的毒理学数据质量评价

根据7.1和C.2.2.4.3，有必要使用相关的毒理学数据来评价伤害的性质，并确定POD

值。用于推导TI值的POD值包括但不限于BMD、NOAEL或LOAEL。

L

宜系统地收集毒理学数据，并严格评估其质量。质量评估涉及研究设计、实施或数据分

析和报告，这些分析和报告可能会引入选择、性能、检测、损耗和报告偏差。能通过确认包

含在收集研究中的所有关键信息，来评估报告偏差。理想情况下，研究宜提供足够的信息，

使具备理论基础的读者了解以下内容：

——该研究与成分的毒理学相关性；

——报告的方法学信息足以重复试验，且剂量－反应数据可重现；

——基于所生成数据的研究结果的可靠性和有效性。

评价报告偏差时宜考虑采用的基本方法或生成的数据质量是否可能受到不利影响。当毒

理学数据源于次级健康影响时，报告偏差能根据来源的专业知识（例如，来源是由毒理学专

家撰写的）进行评价。

应确认支持毒理学风险评估结论的现有证据是否充分。

注：用于评估质量的工具分为：

a）识别偏差来源的问题清单；或

bToxRToolARRIVE

）为每项研究提供数值可靠性分级的评分系统（如、指南）。通过权衡每个偏差

来源能降低分级的不确定性。

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GB/T16886.17—××××/ISO10993-17:2023

附录B

（规范性）

毒理学筛选限值的推导

B.1总体要求

某一成分的总量（单位为µg）能用于评估接触一天或多天导致的累积接触剂量是否处

于可忽略不计的毒理学风险水平（即剂量太低而不会对适用的伤害构成毒理学风险），并且

不建议进行额外的毒理学风险估计。

TSLTQ[]

注1：应用时，表示累积接触剂量即（每天）接触剂量乘以器械接触天数。

根据本文件，TSL适用于口服或胃肠外途径以及成人、儿童（6月龄或以上）和孕妇的

全身毒性（急性、亚急性、亚慢性和慢性）、遗传毒性、致癌性、生殖或发育毒性。

当TSL方法用于任何医疗器械时，应对每种成分使用120µgTSL≤30d值，以阐述短期（即

≤30d）接触可能导致的适用生物学终点，见表B.2。

对于持久接触人体的医疗器械，除TSL值外，每种成分都宜使用600µgTSL值，

≤30d30d

以阐述超过TSL≤30d值的TQ值和持久（即30d）接触可能导致的适用生物学终点，见表

B.2。

按照ISO/TS21726：2019第1章的规定，TSL应不适用于TTC值不具有保护性的伤害。

TSL应适用于以下情况：

——已识别成分；

——医疗器械内部、表面存在的或从医疗器械释放的每种成分的总量。

注2：ISO10993-18描述了一种信息收集或浸提研究方法，其结果是对存在于医疗器械内部、表面或

从医疗器械浸提的成分的总量进行估计。

TSL应不适用于持久用于非常年幼的