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医疗器械生产申报承诺书

疫情当前，为保证人民群众对医用口罩的使用需求、保障人民群众用械安全有效，我单位现郑重承诺：

保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，依法规范、诚信生产。

保证按照要求配备配齐企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人等人员，并持续培训以满足生产产品需要。

保证采购物品符合规定的要求，并满足法律法规等相关规定。

保证按照相关要求改造建成符合要求的10万级洁净厂房，能够保证生产质量持续可控。

?五、保证严格按照标准组织生产和销售。

?六、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

?七、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

?八、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

?九、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

?十、保证主动接受市场监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

?如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

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承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

??年????月????日

注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。