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政策支持下我国浆站及采浆数量有望不断增加-2025年血制品市场规模将超650亿元

一、血制品分类

血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经过分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称,主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等。

血制品分类

分类

生物学功能

产品名称

适应证

白蛋白

调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给

人血白蛋白

主要用于纠正急性血容量减少;调节渗透压,防治和控制休克;用于体外循环。

免疫球蛋白

中和外毒素、阻断病毒、细菌粘附、清除病原微生物

人免疫球蛋白

预防麻疹和传染性疾病,若与抗菌药物合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

静脉注射人免疫球蛋白

增强免疫力,治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等。

乙型肝炎人免疫球蛋白

主要用于乙肝的被动免疫、治疗,以及肝移植等。

破伤风人免疫球蛋白

主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风杆菌有过敏反应者。

狂犬病人免疫球蛋白

主要用于狂犬病被动免疫和治疗。

组织胺人免疫球蛋白

主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

凝血因子类

参与凝血过程

人凝血因子Ⅷ

主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症。

人凝血酶原复合物

主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅳ、Ⅹ缺乏症,如乙型血友病等。

人纤维蛋白原

主要用于治疗异常纤维蛋白血症，纤维蛋白原缺乏症

二、血浆中蛋白质结构

人体血液由血浆(50%)、红细胞(42%)、白细胞和血小板(8%),其中血浆由水(90%)糖类电解质(3%)和蛋白质(7%)组成。

数据来源;：观研天下数据中心整理

数据来源;：观研天下数据中心整理

血制品又从7%的蛋白质中分离提纯制成的,主要包括白蛋白(62%)、免疫球蛋白(16%)、凝血因子(1%)和其他蛋白质成分(21%)。

数据来源;：观研天下数据中心整理

三、浆站数量及采浆量

血浆作为血制品的重要原料，决定了血制品产量。目前我国血浆只来源于单采血浆站，由于浆站数量少，采浆量不足，限制了血制品行业的发展。十四五期间，等众多省市公布了新增浆站规划，十四五期间国内浆站数量有望不断增加，采浆量有望提速，血制品供不应求情况将有所改善。

“十四五”期间部分省市新增浆站规划一览

地区

浆站建设规划

云南省

在前期开展试点的基础上,全省共设置单采血浆站19个(含2个试点单采血浆站),其中昆明4个、曲靖3个、昭通4个、楚雄2个、保山2个、普洱2个、临沧2个。

内蒙古自治区

2022-2025年全区规划设置10个单采血装站,其中,呼和浩特市2个、通辽市2个、赤峰市2个、乌兰察布市1个、鄂尔多斯市1个、巴彦淖尔市2个。

河南省

十四五期间规划7家单采血浆站。

四川省

本规划期拟在充分评估总结《四川省单采血浆站设置规划(2013-2015年)》基础上,将试点采浆点按照相关规定和程序设置为单采血浆站,本规划期内原则上不再新增其他单采血浆站。

根据数据，2014-2021年我国拥有浆站数量由178个增长至287个，预计2025年我国拥有浆站数量超350个。2014-2021年我国采浆量由5207吨增长至9390吨，预计2025年我国采浆量接近12000吨。

四、血制品行业市场规模

血制品行业将进入可持续发展新阶段。十四五期间，众多省市颁布了促进行业发展的政策。例如广州、甘肃、北京等地颁布了加强行业监管的政策，监管要求进一步提高，有利于行业高质量发展。2018-2022年我国血制品市场规模由283亿元提升至512亿元，预计2024年我国血制品市场规模将超过650亿元。

部分地区血制品相关监管政策一览

政策发布时间

地区

政策

主要内容

2020年3月

四川

《四川省单采血浆机构不良执业行为记分管理办法》

根据单采血浆机构不良执业行为的类别和情节，明确了各项不良执业行为的记分标准

2021年1月

广州

《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》

进一步贯彻落实《血制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等法律法规，全面加强全省单采血浆站的监督管理

2021年5月

甘肃

《甘肃省医疗服务多元化监管工作方案》

单采血浆站在线监管全覆盖

2021年9月

北京

《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》

血制品来源可查，去向可追

2021年11月

云南

《云南省单采血浆站设置规划(2021-2023年)》

进一步贯彻落实省委、省政府关于促进全省生物医药大健康产业发展的决策部署

2021年12月

江西

《江西省工业和信息化厅关于印发江西省“十四五”产业技术创新发展规划的通知》

发展人凝血因子VI、人凝血酶、人纤维蛋白原、免

疫球蛋白人血白蛋白、中和抗体、抗体偶联药物

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