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gmp意识培训总结3篇

gmp意识培训总结1

在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件

是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高

低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在2003年初，在公司

领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司

硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工

作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都

来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组

的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、

人员培训等各方面工作得到了全面发展。

一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施。

公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂

房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色

区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树

脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处

为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，

防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且

公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新

建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。

在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准

建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不

仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净

生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标

准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。

对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求

的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，

改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料

阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个

仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产

设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水

代替了原有的离子交换制备纯化水。

二、全体动员进行GMP软件管理工作，以GMP管理带动其它

各项管理工作。

在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列

管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质

量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100

份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类1000

份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公

司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。

公司建立了一支优秀的GMP管理队伍，与车间员工协作进

行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、

药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到

整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规

范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的

清洁方法都按GMP法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规

范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。一切生“

产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”

药品生产岗位现场都必须存放相关的SOP，每批药品都建立

批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售

后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、

执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执

行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规

的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，

那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，

不断改进，提高了生产操作的规范性。

三、以人为本，建设高素质的人才队伍

在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，

全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方

面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方

面投入了足够的人力、物力和财力，编制了GMP培训教材，同

时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的GMP管理，

药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进

行GMP封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方

发放上岗证。通过培训使员工理论水*有较大提高，质量意识大

大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生

产稳定、合格、优质的药品生产体系。

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