第十一章-固体制剂单元操作.docxVIP

第十一章固体制剂单元操作

第一节粉碎与分级

（一）概述

粉碎（crushing）：借助机械力或其他方法，将大块物料破碎或碾磨成最快、细粉、甚至超细粉的过程

目的：减小粒径，增加物料比表面积

意义：1、减小粒径有助于加快药物的溶出与促进吸收

2、改善剂型的质量

3、有利于制剂中各成分混合均匀

4、有利于从天然药材中提取有效成分，改善中药有效成分的溶解度，提高有效成分的提取效率

（二）粉碎的原理及过程

1、原理：借助外力破坏分子间内聚力

2、粉碎的能量消耗

1）表面积学说：粉碎需要的能量与表面积增加的能量成正比（最终粉碎）

2）体积学说：粉碎消耗的能量与物料粉碎比的对数成正比（（粉碎开始）

3）裂缝学说：粉碎需要的能量与裂缝长度成正比（粉碎中间阶段）

（三）粉碎方法

选用原则：被粉碎物料的性质、产品粒度要求、物料的多少、粉碎设备

开路粉碎：连续供给粉碎机物料和把已分碎物料拿出的操作

特点：操作简单、粒度分散广、适合粗碎和粒度要求不高的粉碎

循环粉碎：粉碎后物料通过分级设备使粗粉重新粉碎的操作

特点：动力消耗低、粒度分布窄，适合粒度要求高的粉碎

2、闭路粉碎：粉碎过程中已到达要求的物料不能及时排出，继续粉碎的操作

特点:能量消耗大，适合小规模粉碎

自由粉碎：粉碎过程中已达到要求的物料及时排出的操作

特点：粉碎效率高，适合连续操作

3、单独粉碎：大多数药物都是单独粉碎，氧化性、还原性、刺激性药物必须单独粉碎

混合粉碎：两种及以上的物料一块粉碎的操作

串研法：一般为含糖量较多的中药粉碎，先将其他药材粉研粗粉后加入黏性药材粉碎成粗粉，干燥后再粉碎

串油法：先将药材捣成糊状，后加入其他药材共同粉碎

4、干法粉碎：药物经干燥处理（一般为水分低于5%）后粉碎

特点：粉尘大

湿法粉碎：加入适量液体至药物中研磨粉碎

特点：避免粉尘飞扬，减轻某些药物的毒性或刺激性

5、低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸性降低的性质，以提高粉碎效率的方法

特点：适合热敏性的药物、软化温度低而易于成饼的药物

（四）粉碎设备：

1、研钵

2、球磨机：球体和总装量为容量的50~60%时效率最好

缺点：粉碎效率低、粉碎时间长、转筒和转珠的污染

3、冲击式粉碎机：锤击式粉碎机、冲击柱式粉碎机

4、振动磨

5、流能磨：超级粉碎机

6、高压均质机：操作简单，易于大规模生产，粒径分布较窄

二、分级

（一）概述

注意问题：

过筛时需不断振动，防止物料堵住筛孔

根据所需药物粒径选择合适型号的筛网

过筛时保持干燥，若湿度过高会堵住筛网

筛分时粉层的厚度应适中

（二）药筛的种类和规格

1、冲眼筛：圆形筛孔，孔坚不易变动

2、编织筛：编织而成，，单位面积筛孔多，筛分效率好

目：一英寸长度上的筛孔数目

最粗粉

粗粉

中粉

细粉

最细粉

极细粉

一号筛

二号筛

三号筛

四号筛

五号筛

六号筛

七号筛

八号筛

10目

24目

50目

65目

80目

100目

120目

200目

且过三号筛不超20%

且过四号筛不超40%

且过五号筛不过60%

且过六号筛不少于95%

且过七号筛不少于95%

且过九号筛不少于95%

（三）影响筛分效果的因素

1、颗粒和筛孔形状：圆柱形颗粒过矩形筛网，不规则形颗粒过圆形筛网

2、筛面的开孔率：编织筛的开孔率高于冲眼筛，效率更好

3、筛体的运动状态：回转和振动结合最好

（四）筛分设备

1、摇动筛：小批量2、振动筛：效率高、单位筛面的处理能力大

3、气流筛：效率高、产量大、细度精确、无粉尘溢散现象，噪声小、能耗低

第二节混合与捏合

一、混合

（一）机制

1、对流混合：指物料中的粒子团从一处转移至另一处产生的总体混合

2、剪切混合：由于颗粒间相对运动，物料不断被分割或粉末在剪切面上流动进行的局部混合

3、扩散混合：由于粒子的无规则运动，相邻粒子间相互交换位置进行的局部混合

一般为多种混合机制共同作用，开始以对流和剪切混合为主，后来扩散作用增加

（二）影响因素：物料的性质、设备类型、操作条件

（三）混合设备：

混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合

1、容器旋转型混合机：回转型混合机、摇摆式混合机、多方向运动混合机

2、容器固定性混合机：搅拌槽式混合机、锥形螺旋混合机

二、捏合

定义：制软材，系指在固体粉末中加入粘合剂制成具一定塑性的物料的操作

意义：便于制粒，利于混合，改善物料的流动性混合压缩成型性

第三