（正式版）-B 2024-2016 针灸针.docxVIP

ICS11.040.99

C31

中华人民共和国国家标准

GB2024—2016

代替GB2024—1994

针灸针

Acupunctureneedles

2016-06-14发布

2018-07-01实施

发

发布

中国国家标准化管理委员会

I

GB2024—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB2024—1994《针灸针》,与GB2024—1994相比较，主要技术变化如下：

——增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针；

——修改了硬度的要求，规定了针体硬度的上限值；

——修改了针灸针针柄长度的要求，只规定了最短的长度要求；

增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求；

——增加了包装的要求；

——增加了附录A材料的指南；

——增加了附录D检验规则。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。

本标准起草单位：苏州医疗用品厂有限公司。

本标准主要起草人：曹炀、徐爱民、蒋心遂。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。

Ⅱ

GB2024—2016

引言

本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。

临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针，和出厂前已进行灭菌处理、可以拆

开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种。

为避免抑制创新，本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准仍要求

在产品的包装上给出包装内产品的规格(针体直径和针体长度)标识。

针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义，对此本标准附录B给出了针尖强度和锋

利度指标测试方法。

因为每个制造商的设计、生产过程和消毒灭菌方法都不同，所以未规定选用的制造针灸针针柄材料，针体和针柄材料应具有良好的生物相容性。GB/T16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和

试验，建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容，以利于保证产品的安全性，促进产品质量的提高。

同时，制造商应在产品的整个生命周期内，与国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，对产品实施风险管理，保证产品的安全性和有效性。YY/T0316提供

了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。

1

GB2024—2016

针灸针

1范围

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。

本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划

GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279(所有部分)医疗保健产品的灭菌环氧乙烷

GB18280(所有部分)医疗保健产品灭菌辐射

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3分类

3.1针灸针的典型结构和各部件名称应符合图1的规定。

图1针灸针典型结构示意图

3.2针灸针的品种分为未灭菌针灸针(针灸针)和一次性使用无菌针灸针(无菌针灸针)两种。

3.3针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针等，如图2所示。

2

GB2024—2016

a)环柄针

b)平柄针

c)花柄针

d)塑料柄针

e)金属管柄针

说明：

d——针体