【英语版】国际标准 ISO 17593:2022 EN 临床实验室检测和体外医疗器械 用于口服抗凝疗法自我检测的体外监测系统要求 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy.pdf

ISO17593:2022标准是关于临床实验室测试和体外医疗设备的标准，它对用于口服抗凝剂治疗自我测试的体外监测系统的要求进行了详细说明。这个标准对于理解自我测试的体外监测系统的设计和性能非常重要。

自我测试的体外监测系统是一种仪器，它通过使用血液样本来测量血液中抗凝剂水平的改变，从而帮助患者监测他们的口服抗凝剂治疗的效果。这种系统通常被设计成便携式，便于患者在家中使用。

ISO17593详细规定了自我测试的体外监测系统的设计、制造、操作和维护过程。它要求系统能够准确、可靠地测量抗凝剂水平，并能够提供可靠的读数结果。它还要求系统易于使用，具有足够的稳定性，并且能够在长时间使用后保持其性能。

该标准还规定了其他一些要求，例如系统的安全性和隐私性，以及与患者之间的沟通。它要求系统能够提供清晰、易于理解的指示和警告，以确保患者能够正确使用它。它还要求系统能够保护患者的隐私，不泄露任何患者的个人信息。

ISO17593:2022标准为自我测试的体外监测系统的设计和性能提供了详细的指南和要求，以确保这些系统能够准确、可靠地监测口服抗凝剂治疗的效果，并保护患者的隐私和安全。