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有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价方法

1范围

本文件规定了有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价的试验分类、动物实验、人体试食试

验。

本文件适用于有助于维持尿酸健康水平功能性食品功效评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4试验分类

4.1有助于维持尿酸健康水平功效试验分为动物实验和人体试食试验。

4.2动物实验分为两种模型：

a)UOX基因敲除自发高尿酸小鼠模型；

b)药物诱导高尿酸小鼠模型。

5动物实验方法

以受试样品给予自发高尿酸小鼠动物模型或通过实验方法造成的高尿酸动物模型，观察受试样品

对高尿酸动物模型的血清尿酸、尿尿酸等指标的影响，评价受试样品对尿酸的调节作用。

5.1UOX基因敲除自发高尿酸小鼠模型

5.1.1原理

鼠、兔等常用作动物模型的哺乳动物体内存在尿酸氧化酶（UOX），UOX可催化体内尿酸氧化成尿

囊素或其他物质。UOX基因敲除小鼠可以大幅提高血尿酸水平，尿酸水平稳定，能较好的模拟人类高尿

酸状态。

5.1.2仪器及试剂

全自动生化仪、天平、尿酸测定试剂盒。

5.1.3动物选择

自发高尿酸小鼠（Uoxem1Cli），Uoxem1Cli宜选用8-12周龄，体重20±2g，雌雄可以兼用，每组

8～10只。正常动物选择C57BL/6J小鼠。

5.1.4剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组、一个模型对照组和空白对照组，以人体推荐量的10倍为其中的一个剂组，另

设二个剂量组，高剂量一般不超过30倍。同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时

间30天，必要时可延长至45天。

5.1.5实验方法

1

5.1.5.1正常动物降尿酸实验

选健康成年动物按血尿酸水平分组，随机选1个对照组和1个剂量组。对照组给予溶剂，剂量组给

予高剂量浓度受试样品，连续30天，测血尿酸值，比较两组动物血尿酸值。

5.1.5.2高尿酸模型动物降尿酸实验

选高尿酸模型动物按血尿酸水平随机分组，设1个模型对照组和3个剂量组（组间血尿酸差不大于

30μmol/L），每组8只。剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测血尿酸，

比较各组动物血尿酸值及血尿酸下降百分率。

5.1.6观察指标

血尿酸：实验前后，测血尿酸，比较各组动物血尿酸值及血尿酸下降百分率。

−

（实验前血尿酸值实验后血尿酸值）

血尿酸下降率%=×100%

实验前血尿酸值

5.1.7数据处理

一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜0.05，

结论：各组均数间差异无显著性；F值≥0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比

较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用

转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。

5.1.8结果判定

5.1.8.1正常动物降尿酸试验：

血尿酸指标：受试样品剂量组与对照组比较无统计学意义，判定对正常动物血尿酸无影响。

5.1.8.2高尿酸模型降尿酸试验：

血尿酸指标：模型成立的前提下，受试样品剂量组与模型对照组比较，血尿酸下降或血尿酸下降

百分率升高有统计学意义，判定该受试样品对血尿酸指标结果阳性。

5.1.8.3动物实验结果判定：血清尿酸指标阳性，且对正常动物血清尿酸无影响，即可判定该受试样

品有助于维持尿酸健康水平功效。

5.1.9注意事项

5.1.9.1高尿酸动物模型构建：氧嗪酸钾诱导模型小鼠形成的高尿酸血症存在时效性，氧嗪酸钾注射

后1.5～2.5h取血，检测血尿酸。

5.1.9.2高尿酸小鼠模型成立的判定：模型小鼠平均血尿酸是正常小鼠平均值的2倍以上，且与正常

小鼠存在显著差异，则判定模型成立。