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基于生命周期管理的湿热灭菌设备验证—确认持续确认篇

生命周期管理概述

基于生命周期管理的灭菌设备验证，如下图所示：

1工厂验收测试（FAT），现场验收测试（SAT），安装运行确认

（IOQ）

工厂验收测试在供货商场地进行，以证明设备的建造符合设计标

准，性能符合功能要求及用户的需求。FAT的方案需经用户批准，执

行过程中偏差需记录并尽可能在工厂关闭。供应商现有的公用系统应

尽可能模拟用户现场情况。

现场验收测试在用户工厂进行，以证明设备在运输和安装过程未

出现损坏/错误，功能/性能满足工艺要求。

基于良好的质量管理体系与风险评估的方法，按照GEP（良好工

程质量管理规范）进行的FAT/SAT可以与IOQ执行合并，以减少不必

要的测试。应对拟引用的测试结果进行评估，通常待引用的测试需遵

照下述要求：

1.可接受标准应由质量部门批准

2.测试结果的记录及收集，应遵循文件管理的要求

3.测试偏差及失败的记录应有以上相同的要求

在OQ完成时应输出操作、维护等活动相关的SOP。

2程序优化

根据生产实际和设备具体性能优化装载方式和程序参数。在开始

此项工作前需完成：设备的安装确认和运行确认，公用系统（包括纯

蒸汽系统、压缩空气系统等）的验证。

可参见往期微信文章：湿热灭菌程序开发概述。

3性能确认

灭菌设备的性能确认，是和灭菌工艺紧密结合在一起的，亦可称

之为“工艺性能确认（PPQ）”。

执行性能确认的前置条件：

1.程序优化工作已完成。

2.应按照SOP要求进行BD测试和真空检漏测试，合格后方能执

行性能确认。

基于程序开发/优化的数据支持，可以在热分布测试中适量减少布

点；而在热穿透测试/生物指示剂挑战测试中亦可减少布点，但是必须

包括冷点/热点以及其他具有代表性的装载或位置。

通常，三次连续成功的验证测试是必须的。

4验证状态的维护与持续确认

验证状态的维护应包括（但不限于）下述内容：

1、预防性维护

2、校准管理

3、定期审核

a)审核变更的影响，评估已确认的状态是否受到影响

b)审核关键性能参数运行趋势，评估已经过确认状态是否受到影

响，例如：

i.升温时间

ii.真空脉动限度/耗时

iii.灭菌阶段温度波动范围

c)审核不符合趋势报告，评估不符合趋势对已确认状态的潜在影

响

4、必要时进行持续确认与再确认测试

预防性维护内容包括（但不限于）：

1.定期更换垫圈/密封条

2.定期添加润滑剂

3.确认仪器仪表运行良好

4.确认阀门运转完好

5.确认探头状况良好，且在适当位置

6.确认报警功能正常

7.确认绝缘性能良好

8.确认安全部件功能完好

9.其他生产商推荐的检查和维护活动

5总结

一个完整的设备生命周期还包括退役，且应确保设备退役时性能

仍满足工艺需求，建议进行退役前的确认测试。设备退役后，设备档

案（包括验证文件）遵循知识管理的理念，应能继续保存以便查阅。

总之，基于生命周期的设备确认管理，应始于工艺需求（设计建

造），亦终于工艺需求（退役）。

参考文献

1、PDATechnicalReportNo.1,ValidationofMoistHeat

SterilizationProcesses:CycleDesign,Development,Qualification

andOngoingControl,2007

PDA技术报告1，湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确

认和日常监控，2007

2、PDATechnicalReportNo.48,MoistHeatSterilizerSystems:

Design,Commissioning,Operation,