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口服液生产工艺规程验证方案
编号：
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
xxxx制药有限公司
验证目录
一、验证项目概述
二、验证目的
三、验证文件准备与检查
四、工艺规程简述
五、验证内容
六、验证方法
七、验证周期
八、验证效果评价
九、验证结论
一、验证项目概述
口服液生产车间严格按《GMP》要求设计安装。设有调配、灌装、灭菌等主要工序，人流
物流分开，流水作业，以保证口服液生产质量。车间配有纯化水系统、调配罐、可倾式反应锅、管式
离心机、拼装式低温冷库、洗烘灌轧联动机组、快速冷却灭菌柜等设备，均经验证合格。在此基础上
主要针对生产操作中的工艺
监控占与法定工艺规程对比分析与中间产品、成品等有关项目（相对密度、澄明度、卫生学
等）的观察数据，评价该生产工艺在大生产中的可行性、有效性。
二、验证目的
主要通过口服液生产生产工艺中的主要项目的达标情况以，判定提取工艺和口服液生产工艺
的稳定性，旨在提高产品质量，使其起到更好的临床效果。
三、验证文件准备（见附表）
四、镇痛口服液工艺规程简述
五、验证内容
1、工艺监控点验证（见附表）
2、成品质量指标参数（见附表）
六、验证方法
1、按验证文件准备项内容执行
2、验证项目观察结果记录
a、工艺监控点验证b、成品验证
3、至少连续生产三个批次
七、验证周期：每半年一次或根据情况而定。
八、验证效果评价
1、评价方法：验证小组根据验证观察记录结果综合分析评价。
2、评价标准
2.1工艺稳定：三批各项指标均在正常限度内。
2.2工艺不稳定：三批中若有一批或二批不符合规定标准。
九、验证结论：经验证小组有关人员根据观察的结果记录数据资料综合分析，证明现
有生产工艺质量稳定，口感良好，各项指标均能达到大生产的要求，说明该工艺
有效可行。
附件：1、工艺监控点验证记录及成品质量指标参数观察结果记录。
2、验证文件准备及检查记录。
3、镇痛口服液生产工艺规程（SOP·03·0002·1）
4、验证报告
镇痛口服液工艺流程
1、纯化水的制备
生活饮用水加阻垢剂预处理（石英沙，活性炭）二级反渗透（电导率≤2
μs）纯化水（合格）
2、糖浆制备
取处方量的蔗糖，按每万支加纯化水20kg于可倾式反应锅中搅拌至完全溶解，
以300目筛绢过滤备用。
3、附加剂溶液的配制
处方量的苯甲酸钠、甜菊素，加入盛有25kg纯化水的不锈钢桶中，搅拌使均
匀、备用。
4、混合
将油水混合物、收醇浓缩膏、附加剂溶液、糖浆依次加入调配罐，加入部分
纯化水至50万ml，开启搅拌不低于30分钟，使混合均匀，调10%的盐酸溶液调
PH值为4.0-4.8。
5、冷藏
将药液于4-8℃，冷藏72小时。
6、过滤
取冷藏上清液通过高速离心机过滤，滤速控制在180±20L/h。
7、调整、检验
将上清液加入调配罐，补纯化水至50万ml，搅拌至少30分钟，测相对密度
≥1.11，PH为4.0-4.8，合格后离心。从冷藏结束到配制结束送入下道工序，须12小时内完成。
8、灌封
灌封于10ml洁净棕色安瓶中。
9、灭菌
将灌封好的药液装于灭菌柜中，115℃30分钟灭菌。
10、灯检
将灭菌后的药液在25W日光灯下检查，挑出不合格品。
11、检验
相对密度≥1.10，PH值3.5-5.0
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