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;目录;;法规名称;;医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等。
医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。;
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件〔物理方式，非药理方式〕;;;;按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：;;;;全球医疗器械市场份额日益集中。
2021年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据62%的市场份额。;三、影响行业开展的有利和不利因素;2、不利因素
??〔1〕国外产品准入壁垒
〔2〕我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
??〔3〕我国医疗器械企业研发资金投入缺乏
〔4〕医疗机构购置和使用国产医疗器械的动力缺乏
?;?四、上下游行业与本行业的关联性及影响;;〔2〕欧盟国家;〔3〕其他国家;;3、进口国同类产品的竞争格局;;对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强;四个最严;食品药品平安事关人民健康，必须管得严而又严。
要建立最严格食品药品平安监管制度。;监管方向：新常态、严监管、零容忍、促开展、严而又严
1、违法生产经营依法从严
2、生产经营假劣产品依法从严
3、虚假、欺骗行为及缺乏老实守信依法从严
4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严;?药品医疗器械飞行检查方法?〔CFDA令第14号〕;2021年开展医疗器械飞行检查的情况
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