YYT 0174-1994 手术刀片行业标准.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0174—94

手术刀片

1主题内容与适用范围

本标准规定了手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于手术刀片(以下简称刀片),该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB1299合金工具钢技术条件

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3280不锈钢冷轧钢板

GB4340金属维氏硬度试验方法

GB8662手术刀片和手术刀柄配合尺寸ZBC30001手术器械标志

YY0167医用丝线

YY/T0175手术刀柄

3产品分类

刀片的型式、规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1及表1的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0174—94

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厂名标志位置

厂名标志位置

厂名标志位置

厂名标志位置

厂名标志位置

图1

表1mm

规格尺寸代号

9

10

11

12

15

17

20

21

22

23

24

24d

34

L

42

38

40

45

52

58

50

55

60

B

8.0

7.5

6.0

10.0

4.0

6.5

9.5

11.0

11.5

10.0

12.0

10.0

YY/T0174—94

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4技术要求

4.1刀片应以Cr03合金工具钢或GB1299中规定的Cr06材料以及GB1220中规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造。

4.2刀片应经热处理，其硬度不锈钢材料不低于650HV10,其余材料应不低于750HV10。

4.3刀片刃口应锋利。当切割一号缝合线时，其切割力应不大于0.80N。

4.4刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

4.5切削刃两侧阔度应相仿，表面应无焦斑。

4.6刀片与手术刀柄配合时，插卸应轻松。

4.7刀片的表面粗糙度R.值应不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度R,值应不大于0.8μm。

4.8刀片应平整，不应有锈迹、裂痕、锋棱、毛刺和明显麻点。

4.9刀片应有良好的弹性，经表2试验后应无明显变形。

表2mm

规格

弦长

弦高

12、15、17

32

3

9、10、11

37

4

20、23

40

5

21、22、24、24d、34

47

6

4.10刀片孔与刀柄的配合尺寸应符合GB8662中的规定。

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5、4.8条的规定。

5.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量，应符合4.7条的规定，仲裁时用电测法。

5.2尺寸

以通用或专用量具测量刀片厚度。

5.3性能

5.3.1锋利度试验：按附录A(补充件)的规定，在每片刀片刃部的前、中、后各点进行测试，取其三点算术平均值，其切割力应符合4.3条的规定。

5.3.2配合性试验：

a.用通用或专用量具测量，应符合4.10条的规定。

b.用符合YY/T0175规定的手术刀柄进行插卸，应符合4.6条的规定。

5.3.3弹性试验；按图2示意的专用检测工具进行测试，应符合4.9条的规定。

5.3.4硬度试验：按GB4340中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符合4.2条。

YY/T0174—94

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百分表

校正片

测杆

片定位片

测试刀片顶杆

刀片定位片

手辆

图2手术刀片弹性专用检测工具示意图

6检验规则

6.1刀片应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2刀片必须逐批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.4逐批检查应按GB2828的有关规定进行。

6.5抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。

表3

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

I

Ⅱ

I

I

检查项目

4.2条

4.3条4.9条

4.4条4.6条

4.10条(尺寸：b、b?L?、L?、0.37～0.42)

4.7条

4.5条4.8条

检查水平

S-