YYT 0178-1994 直肠、乙状结肠活体取样钳.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0178—94

直肠、乙状结肠活体取样钳

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0178—94

直肠、乙状结肠活体取样钳

代替WS2—-245—77

1主题内容与适用范围

本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于直肠、乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳),该产品供直肠、乙状结肠内钳取活体组织试样用。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢棒

GB1911拷贝纸

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001手术器械标志

3产品分类

取样钳的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的规定。

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

YY/T0178—94

2

1—钳头；2一紧圈；3—钳柄；4一连杆；5—外套管

表1mm

规格

L

D

蛋形指圈

基本尺寸

基本尺寸

极限偏差

250

250

3

士0.3

24×30C

330

330

380

380

350

350

3

士0.3

4技术要求

4.1取样钳的主要零件材料应符合表2的规定。

YY/T0178—94

3

表2

零件名称

材料牌号

标准号

钳头

3Cr13Mo、3Cr13

GB1220

钳柄

3Cr13、2Cr13

外套管、连杆

1Cr18Ni9

4.2取样钳应经热处理，其硬度为：478～560HVo.2,钳柄不低于40HRC。

4.3取样钳的外表应光滑、平整，无锋棱、毛刺、裂纹。

4.4取样钳刃口应锋利，无卷刃、崩口缺陷。

4.5取样钳的头部开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。

4.6取样钳应有良好的耐腐蚀性能。

4.7取样钳的外表面粗糙度数值不大于R0.4μm。

4.8取样钳的头部尺寸D应符合表1中的规定，头部张开度应大于或等于45°。

5试验方法

5.1外观

5.1.1以目力观察及用手拭摸，应符合4.3条的规定。

5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。

5.2尺寸用通用或专用量具进行测量，应符合4.8条的规定。

5.3硬度检验：洛氏硬度按GB/T230中规定的方法进行，测三点，取其三点的算术平均值；维氏硬度按GB/T4342中规定的方法进行，在二片头部各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。

5.4刃口试验：取样钳的刃口自头端起1/2长度内应能顺利地咬切GB1911中规定的不大于定量为

17g/m2的一层拷贝纸，切边应整齐，应符合4.4条的规定。

5.5头端开闭性能试验：仿使用动作试验，应符合4.5条的规定。

5.6耐腐蚀性能试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合表3的规

定。

表3

产品部位

紧圈、内表面

外表面

达到级别

C

b

6检验规则

6.1取样钳应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2取样钳必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3逐批检查

6.3.1逐批检查应按GB2828中的有关规定进行。

6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表4的规定：

YY/T0178—94

表4

不合格分类

B类

C类

不合格分类组

I

I

1

Ⅱ

检查项目

4.2条

4.3、4.4条

4.6、4.7条

4.5条

4.8条

检查水平

S-1

S-1

S-1

I

S-4

合格质量水平

2.5

2.5

10

10

6.5

7标志、包装、运输、贮存

7.1每把取样钳按ZBC30001的规定，应有下列标志：

a.制造厂代号或商标；

b.出厂年代(最后二字);c.材料代号“Cr”。

7.2每把取样钳经防锈处理后，装入中性