制剂报注册参考文献及翻译.pdfVIP

卡格列净在pH1.1~12.9范围的水性介质内几乎不溶。

IVOKANA是一种口服包衣片剂，每片包含卡格列净102mg或306mg，相当于100mg或

300mg（按卡格列净无水物计）。

片芯非活性成分包括交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、无水乳糖、硬脂酸镁和微晶

纤维素。硬脂酸镁为蔬菜的。产品为包衣片，包衣粉组成包括：聚乙烯醇（部分水

解的）、二氧化钛、聚乙二醇3350、滑石粉、氧化铁黄E172（100mg）。

卡格列净片100mg和300mg规格产品溶出度方法

溶出方法：桨法

溶出介质：0.75%SLS水溶液

介积：600ml

介质温度：37.0±0.5℃

转速：75转/分

滤膜：0.45μm滤膜，直径25mm或者相关滤膜

分析方法：高效液相色谱法，紫外检测，波长240nm

新药申请编号：204042

申请者：强生制药

提交日期：2012年5月31日

批准日期：2013年3月31日

成品名：卡格列净

提交专利名称：暂无

剂型及规格：片剂，100mg和300mg（以无水物计）

给药途径：口服

功效：治疗2型

最终为100mg和300m剂开发的溶出方法为桨法、0.75%SLS水溶液600ml为溶出

介质，转速为75转/分。

经研究发现，卡格列净原料粒度并不影响其体内行为。