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二类医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理机构与职责

1.设立质量管理机构，明确质量管理负责人和质量管理人员的职责和权限。

质量管理负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

质量管理人员负责医疗器械的质量验收、养护、保管等工作。

2.质量管理机构负责制定和修订质量管理制度，监督制度的执行情况，并对医疗器械经营全过程进行质量控制。

二、采购管理制度

1.选择合法的供应商，审核其资质和产品注册证等相关证明文件。

要求供应商提供加盖其公章的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品注册证等复印件。

对首营企业和首营品种进行严格的审核，必要时进行实地考察。

2.制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等。

采购计划应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素制定。

采购计划需经质量管理机构审核批准后执行。

3.签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。

采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货日期、质量标准、验收方式、违约责任等内容。

质量条款应符合国家有关法律法规和医疗器械质量标准的要求。

三、验收管理制度

1.建立验收标准和操作规程，对购进的医疗器械进行逐批验收。

验收标准应包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等方面的要求。

操作规程应明确验收人员的职责、验收方法、验收程序和验收记录的要求。

2.验收时应核对医疗器械的相关证明文件，检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行抽样送检。

验收不合格的医疗器械不得入库，并及时通知采购部门处理。

3.做好验收记录，记录应包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收结果、验收人员等内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期或使用期限2年，但不得少于5年。

四、储存管理制度

1.设立符合要求的医疗器械储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

仓库的面积应与经营规模相适应，分区合理，标识清晰。

仓库内应配备温湿度监测设备和调控设备，确保储存环境符合医疗器械的要求。

2.按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分类储存，做到分区存放、标识清楚。

对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定的条件储存。

定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3.加强库存医疗器械的养护管理，定期检查医疗器械的质量状况，对过期、失效、变质等不合格医疗器械及时进行处理。

养护人员应根据医疗器械的性能和储存要求，采取相应的养护措施，如调控温湿度、清洁、消毒等。

养护记录应包括养护日期、产品名称、规格、型号、数量、养护措施、养护人员等内容。

五、销售管理制度

1.审核购货单位的合法资质和采购人员的身份证明，建立购货单位档案。

要求购货单位提供加盖其公章的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等复印件。

对购货单位的采购人员进行身份核实，留存其身份证明复印件。

2.按照医疗器械的适用范围和购货单位的需求，销售合法、合格的医疗器械。

不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效、变质的医疗器械。

销售医疗器械时，应开具合法的销售凭证，并加盖企业公章。

3.做好销售记录，记录应包括销售日期、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业、购货单位、销售价格、销售人员等内容。

销售记录应保存至超过医疗器械有效期或使用期限2年，但不得少于5年。

六、售后服务管理制度

1.设立售后服务机构或指定专人负责售后服务工作，公布售后服务电话，及时处理客户的投诉和咨询。

售后服务人员应具备一定的专业知识和技能，能够解答客户的疑问和处理质量问题。

对客户的投诉和咨询应进行记录，并及时反馈给相关部门处理。

2.为购货单位提供医疗器械的安装、调试、培训等服务，确保医疗器械的正常使用。

对需要安装、调试的医疗器械，应在交付使用前完成安装、调试工作，并经购货单位验收合格。

为购货单位提供医疗器械使用培训，使其掌握正确的使用方法和注意事项。

3.对售出的医疗器械进行质量跟踪，了解医疗器械的使用情况和质量状况。

定期回访购货单位，收集客户的意见和建议，不断改进售后服务工作。

对发现的质量问题，应及时采取召回、维修、更换等措施，保障客户的合法权益。

七、不合格医疗器械管理制度

1.明确不合格医疗器械的判定标准和处理程序。

不合格医疗器械包括未经注册、无合格证明、过期、失效、变质、包装破损、标签说明书不符合规定等情况。

对不合格医疗器械的处理程序应包括标识、隔离、记录、报告、审核、处理等环节。

2.对不合格医疗器械进行有效控制，防止不合格医疗器械流入市场。

对在库的不合格医疗器械，应进行标识和隔离，存放在不合格品区。