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二类医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理机构与职责

1.设立质量管理机构，明确质量管理负责人和质量管理人员的职责和权限。

质量管理负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

质量管理人员负责医疗器械的质量验收、养护、保管等工作。

2.质量管理机构负责制定和修订质量管理制度，监督制度的执行情况，并对医疗器械经营全过程进行质量控制。

二、采购管理制度

1.选择合法的供应商，审核其资质和产品注册证等相关证明文件。

要求供应商提供加盖其公章的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品注册证等复印件。

对首营企业和首营品种进行严格的审核，必要时进行实地考察。

2.制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等。

采购计划应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素制定。

采购计划需经质量管理机构审核批准后执行。

3.签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。

采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货日期、质量标准、验收方式、违约责任等内容。

质量条款应符合国家有关法律法规和医疗器械质量标准的要求。

三、验收管理制度

1.建立验收标准和操作规程，对购进的医疗器械进行逐批验收。

验收标准应包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等方面的要求。

操作规程应明确验收人员的职责、验收方法、验收程序和验收记录的