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10%葡萄糖注射液简介

部门：质量部题目：10%葡萄糖注射液简介1/2

文件编号：新订：代替：草拟：

部门批阅：审查：同意：

执行日：

更改记录：更改原由及目的：

订正人：同意执行日：

目的：对10%葡萄糖注射液各方面（包含工艺流程）作一个简要论述

合用范围：质量档案室

责任者：档案管理员

内容：

1、品名：10%葡萄糖注射液（GluloseInjection）

2、规格：500ml：50g250ml：25g

3、同意文号：川卫药准字（1998）第004672号

4、处方：葡萄糖150g

注射用水加至1000ml

5、处方依照及质量标准：中国药典九五版二部P846

6、工艺流程

部门：质量部题目：亮氨酸质量标准2/3

文件编号：新订：代替：草拟：

部门批阅：审查：同意：

执行日：

更改记录：更改原由及目的：

订正人：同意执行日：

6、其余氨基酸：取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，作为供试品溶

液；精美量取上述溶液适当，加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，作为对

照溶液，照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，汲取上述两种溶液各5μl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为睁开剂，睁开

后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，马上检视，

供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与比较溶液的主斑点比较，不得更深

（0.5%）。

7、干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ

L）。

8、炽灼残渣：不得过0.1%（附录ⅧN）。

9、铁盐：取本品0.50g，依法检查（附录ⅧG），与标准铁溶液1.5ml制成的

比较液比较，不得更深（0.003%）。

10、重金属：取本品1.0g，加水适当，加热使溶解，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）

2ml，加水使成25ml，依法检查（附录ⅧH第三法），含重金属不得过百

万分之十。

11、砷盐：取本品1.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热

至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至酚酞指示液显示中性，加盐酸

5ml，加水使成28ml，依法检查（附录ⅧJ第一法