熊胆滴眼液公示稿.pdf

附件：熊胆滴眼液公示稿

熊胆滴眼液（熊胆眼药水）

XiongdanDiyanye

【处方】熊胆粉5.0g

【制法】取熊胆粉，加注射用水100ml，加热煮沸10分钟使溶解，放冷，加乙醇使含

醇量达75%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇；另取硼酸12.0g、硼砂0.6g、氯化钠

2.2g、对羟基苯甲酸乙酯0.8g，加注射用水800ml，加热煮沸使溶解，滤过，滤液加入上述

药液中，煮沸30分钟，放冷，加注射用水至1000ml，用微孔滤膜（0.22μm）滤过，分装，

即得。

【性状】本品为浅绿色或浅黄色澄明液体；气微腥。

【鉴别】取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取牛磺熊去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层

色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅

胶G薄层板上，以正丁醇-三氯甲烷-二乙胺-水（10∶6∶1∶0.3）为展开剂，展开，取出，

晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品

色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】牛、羊胆取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤过，滤液作

为供试品溶液。另取牛胆对照药材、羊胆对照药材适量，分别加乙醇制成每1ml含5mg的

溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述

三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇-冰醋酸-水（18∶5∶3）为展开

剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及

紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下不得

显相同颜色的主斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，不得显相同颜色的荧光主斑点。

猪胆取本品10ml，蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液5ml使溶解，于120℃加热水解

2小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并

提取液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙

醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则

0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙

酯-醋酸-甲醇（20∶25∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸

乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在

与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光斑点。

pH值应为6.5～8.0（中国药典2020年版通则0631）。

其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0105）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.03mol/L磷

酸二氢钠（磷酸调pH为4.4）（65∶35）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按牛磺

熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取牛磺熊去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含牛

磺熊去氧胆酸0.5mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，

取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸（CHNOS）不得少于1.0mg。

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【功能与主治】清热解毒，去翳明目。用于急、慢性卡他性结膜炎、流行性角膜炎等。