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紫苏叶配方颗粒

ZisuyePeifangkeli

【来源】本品为唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥叶经炮

制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取紫苏叶饮片4000g，加水煎煮，同时收集挥发油（以β-环糊精

适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为16%~24%），加

入挥发油包合物，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成

1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气清香，味微苦。

【鉴别】（1）取〔含量测定〕挥发油项下的挥发油，加正己烷制成每1ml

含10µl的溶液，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材1g，加乙醚5ml，超声

处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取紫苏醛对照品，加正己烷制

成每lml含l0µl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版

通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10µl、对照药材溶液3~5µl、对照品溶液2µl，

稿

分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（15︰1)为展开剂，展开，

取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品

色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

示

（2）取本品0.5g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩

至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材1g，加水

50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25ml，同法制成对照药材溶

公

液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液1µl、

对照药材溶液1~2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸

（14︰6︰1︰0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕木犀草素-7-O-二葡萄糖醛酸

苷、芹菜素-7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黄芩苷、迷迭香酸项下，检测波长为210nm。

参照物溶液的制备取紫苏叶对照药材0.3g，加水25ml，加热回流30分钟，

放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕木

犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黄芩苷、迷迭香

酸项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷、芹菜

素7-O-二葡萄糖醛酸苷、野黄芩苷、迷迭香酸项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7个特征

峰的保留时间相对应，其中峰2~4、峰7应分别与相应的对照品参照物峰的保留

时间相对应。与野黄芩苷对照品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰5

与S1峰的相对保留时间；与迷迭香酸对照品参照物峰相对应的峰为S2峰，计

算峰6与S2峰的相对保留时间。其相对保留时间均应在规定值的±10%范围之内，

规定值为：0.50（峰1）、1.05（峰5）、0.96（峰6）。

稿

示

公

对照特征图谱

峰2：木犀草素7-O-二葡萄糖醛酸苷；峰3：芹菜素7-O-二葡萄糖醛酸苷；

峰4（S1）：野黄芩苷；峰7（S2）：迷迭香酸

色谱柱：BEHC18，2.1mm×100mm，1.7μm

【检查】应符合颗粒