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医药连锁公司质量管理体系内审制度

1.目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是

否得到有效的保持、实施和改进。

2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理

总局令第28号）

3.适用范围：企业质量管理体系的审核。

4.责任：企业负责人、质量负责人、公司各部门对本制度的

实施负责。

5.内容：

5.1年度内审计划

5.1.1质量管理部负责组织内审、策划内审方案，编制年度内审

计划，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。

5.1.2内审每年进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有

要求和GSP有关规定。

5.1.3当出现以下情况时，质量管理部及时组织进行内部质量审

核。

5.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

5.1.3.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

5.1.3.3法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要

求的变更；

5.1.3.4在接受第三方审核之前。

5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、

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评审小组、日程安排等。

5.1.5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，

也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审

要覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

5.2内审准备

5.2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审组成员名单，内审

组成员由各部门负责人担任。

5.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，详细列出审核项

目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核

顺利进行。

5.2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。

受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，

以便重新安排时间。

5.3内审的实施

5.3.1首次会议

5.3.1.1参加会议人员：内审组全体成员；与会者应签到，并由

质量管理部保留会议记录。

5.3.1.2由内审组长主持会议；

会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方

式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

5.3.2现场审核

5.3.2.1内审组根据，《GSP检查项目表》进行现场审核，将体

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系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

5.3.2.2内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受

评审部门、综合评价、质量内审结果等。

5.3.2.3存在问题及不合格项报告。

5.3.2.4根据不合格报告提出整改要求。

5.3.3末次会议

5.3.3.1参加人员：内审组全体成员；与会者应签到，由内审组

长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

5.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣

读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；

5.3.3.3由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。

5.4改进和验证：

5.4.1内审小组对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部

门、个人，确定完成时间。

5.4.2以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经

验，进行系统改进。

5.4.3内审小组组长对整改结果进行验证。

5.5记录保存：质量管理部保存评审相关记录，