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协议编号：

临床试验协议书

项目名称

CFDA批件号：注册分类：

注册国家：

试验类别：□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心

申办方：

地址：

邮政编码：法人：

项目负责人：E-mail：

联系电话：传真：

CRO：

地址：

邮政编码：法人：

项目负责人：E-mail：

联系电话：传真：

临床试验机构：XX大学第二医院药物临床试验机构

地址：吉林省XX市自强街218号

邮政编码：130000专业组：

主要研究者：E-mail：

联系电话：传真：

委托方（甲方）：

受托方（乙方）：XX大学第二医院药物临床试验机构

委托方将依据名为“*****”的方案【方案编号：****】开展一项临床试验，从

而对申办者*****研制的******试验药物/药品进行临床试验，并且受托方在阅读

了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该

研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和

经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依

据《中华人民共和国协议法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办

法》以及该临床试验方案的规定，协议双方在平等互利、充分表达各自意愿的基

础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由

签约双方共同恪守。自双方签订协议之日起即生效，任何一方不得单独终止协议。

一、协议各方承担的责任

甲方（）：

根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办者、监查员的职责限定，甲方

应在协议中明确如下职责：

1.提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行

适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。

2.在临床试验开始前，甲方应与研究者共同讨论临床试验研究方案。试验方案

的所有修订案必须同时获得主要研究者和申办者同意，并以书面记录在案。

3.为临床试验质量保证，责任方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽

查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和

入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或

持续违背方案事件和重要信息。

4.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研

究者。

5.负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。

6.应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改

进，保护受试者。

7.在决定中止或暂停临床试验前15个工作日书面通知研究机构、研究者和伦理

委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进

行。

8.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严

重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机

构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权

益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药

物的临床试验的其他研究单位通报不良事件。

9.向伦理委员会和研究机构递交最终的总结报告和统计报告。

10.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担参加临床试验受试者的医疗

费用及相应的经济补偿或者赔偿。

11.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及

探索性研究。

12.提供申办者委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受