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参芪养肝糖浆质量标准和临床研究

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【摘要】目的：制定参芪养肝糖浆质量标准。方法：运用薄层色谱法检测其活性成分黄芪甲苷。结果：供试品色谱中，在与对照品相应位置上显相同斑点。结论：薄层色谱法可作为参芪养肝糖浆质量标准定性分析方法。

【关键词】参芪养肝糖浆工艺流程质量标准临床研究

R28A1672-5085（2014）16-0113-01

慢性乙型肝炎是临床上常见的传染病之一，我院协定处方参芪养肝方在治疗慢性乙肝方面，取得较满意的疗效。现欲制成糖浆剂，特拟定质量标准如下：

1工艺流程

1.1处方组成：太子参20g黄芪20g陈皮10g山楂20g葛根30g

麦芽20g金银花20g菊花20g白花蛇舌草30g半枝莲30g桑椹30g女贞30g茵陈20g大枣30甘草10g

1.2制法：以上十五味，加适量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并滤液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15。加蔗糖650g,苯甲酸钠3g,煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，混匀，灌装，即得。

2质量标准

取本品20ml,加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml,合并正丁醇提取液，加氨试液洗涤2次，每次20ml,弃去氨试液，将正丁醇蒸干，残渣加甲醇1ml使其溶解，作为供试液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2010年一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）下层液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品相应位置上显相同斑点。

3临床研究

中医学认为慢性乙型肝炎基本病机是肝郁气滞，脾失健运，毒热邪气耗伤正气阴血，久则湿热邪毒蕴结，气滞血瘀，气血失调，肝脾肾亏损。因此，治疗时以扶助正气、提高机体免疫力为原则，应用疏肝、健脾、补肾法扶助正气，使用清热解毒、活血化瘀法祛除毒热湿邪及瘀血。

在多年的临床实践中，根据《内经》“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”理论，制定参芪养肝方。方中以太子参、黄芪补脾益气扶正为君药；辅以陈皮、麦芽、山楂、葛根、大枣理气健脾消导，以滋后天之本；佐以白花蛇舌草、半枝莲、二花、菊花解毒祛邪，桑椹、女贞滋肾固本，茵陈利湿退黄；以甘草为使调和诸药。参芪养肝方临床治疗慢性乙肝100例，显效67例，好转29例，无效4例，总有效率96%。因本病病程迁延，缠绵难愈，因此在治疗时一般不应少于3个疗程。

4讨论

参芪养肝方在临床上疗效显著，深受患者喜爱，值得推广使用。为方便患者服用方便，现制成糖浆剂。而黄芪甲苷是参芪养肝糖浆中主要活性成分，用薄层色谱法来鉴定黄芪甲苷，该方法简单、灵敏、结果可靠，可作为参芪养肝糖浆质量标准定性分析方法。

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-全文完-