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质量源于设计(QbD)在药物和医疗器械研发中的应用

质量源于设计(QbD)是一种系统的、科学的方法，用于设计和开发

高品质的医药产品和医疗器械。QbD的目标是减少质量问题的发生率，

同时增加产品和器械的效率和可靠性。在深入探究QbD在药物和医疗器

械研发中的应用之前，我们先来看看QbD的四个基本原则。

1.设计产品和过程，以满足特定的要求和目标。这一原则强调了制

定明确的指导方针和细节设计的重要性，以确保药物和医疗器械的质量

控制。

2.建立现场监控和测试方法，以实现对质量相关过程变量的实时监

测。这个原则通常是通过自适应过程控制来实现的，它减少了不必要的

测试和调整，提高了所得到的数据的准确性。

3.采取感性和客观的工程方法，识别和管理潜在变量和决策点，以

确保产品的一致性和可靠性。这个原则涵盖了设计历史、质量风险管理

和实验设计等方面。

4.实现全流程的风险管理，共享和利用相关数据和知识，以优化质

量和效率。这个原则包括金字塔原则、实践总结和知识管理等方面。

那么，QbD在药物和医疗器械研发中的应用是什么呢？

药物研发方面，QbD可以帮助制药企业规避一些可能出现的问题，

避免耗费不必要的资源和时间。QbD贯穿于整个研发过程，从药物设计、

工艺开发、制剂开发、设备选择以及生产过程等各个环节中发挥作用，

帮助企业在研发初期就确定适合的生产条件。

例如，在药物工艺开发过程中，QbD体系下需要经常监测关键工艺

参数；然而在一些工艺中，由于存在复杂的化学反应，这些参数是难以

测量的。针对这种情况，QbD强调通过建模、仿真等手段，进行工艺优

化和参数选择，以实现效率提升和质量控制。

在制剂开发过程中，QbD可以提高药品量产的稳定性和可靠性。制

定对质量的要求和产品测试标准，将其融入产品制剂的设计和开发中，

这一过程不仅有助于避免出现制剂不良反应、包装失效等问题，而且可

以提高产品的稳定性和可靠性，以减少患者安全和生命健康的风险。

医疗器械研发方面，QbD可以帮助企业提高产品质量和生产效率。

由于医疗器械的复杂性，制造公司需要投入大量时间和资源来满足质量

要求和制造标准，因此QbD可以成为优化这一过程并降低制造成本和提

高效率的有效方法。

测量和校准是医疗器械行业中质量判断的重要环节。QbD以数据为

基础，可以将测量工作的时间和精度提高到新的高度，以用于监视相关

过程的变量。通过QbD的数据分析方法，可以确定生产过程的变动，解

决可能存在的问题。在医疗器械的研制过程中，QbD可以帮助制造厂家

在开始研发之前就明确某些质量参数。

总之，QbD是制药和医疗器械行业中的一个重要框架，可以为企业

提供高效、可靠的工具，以在产品和器械生产的各个环节中实现质量控

制。QbD可以最大程度地辅助制造业提高产品质量以及优化工业作业效

率。对于检测水平低的国家或地区的制造业，QbD的采用可以大大提高

水平和分峰刻画分析精确度。QbD的成功执行不仅能保持目标质量，也

能提高产品生命周期质量，从而提高企业的总体业绩。