利用信息化技术加强高警示药品风险控制研究.docx

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利用信息化技术加强高警示药品风险控制研究

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王坤李易昕刘健

[摘要]在高警示药品的检验环节，利用信息化技术，可加强对高警示药品的风险控制，降低风险发生率。在介绍管理软件特点的基础上，对软件开发及应用中的问题进行经验交流。项目管理需最大化发挥信息化价值；员工应用需普及信息化理念；软件开发依赖团队化意识。通过现代化管理系统提升风险控制有效性，提升检验机构业务水平和管理水平。

[关键词]信息化技术；高警示；药品风险控制

doi：10.3969/j.issn.1673-0194.2019.07.068

[]R284.1；R197.101[]A[]1673-0194（2019）07-0165-02

0前言

在临床上，高警示药品属于一种风险性比较高的药品，每年由于该类药品应用不当而死亡的人数不断增加，造成的负面影响较大。因此，在对高警示药品的监管中，检验机构担负着重要的职责。在科学技术迅速发展的现代社会，充分发挥信息化技术，才能做好高警示药品检验工作，为监管部门提供技术支撑，保证公众的用药安全有效。

管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬件设施上的投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系统。软件因素对于一个企业很重要，需要做什么、怎样做、按照什么标准做、各部门之间怎样相互衔接相互制约都要靠文件系统规定，没有软件系统，一个企业就是一盘散沙。所以软件系统是否符合国家法律法规、符合企业实际、具有可操作性对产品质量风险起决定作用。安徽华源生物药业有限公司随意变更工艺规程，改变关键的灭菌工艺参数，产生了后果严重的“欣弗”事件。文件系统是否完善、企业是否按照文件规定进行管理，关键在于企业日常生产的执行过程，单靠GMP认证不可能完全体现，需要通过跟踪检查、飞行检查、专项检查和各种有因检查加以补充。

1管理系统发展

随着信息技术的发展，药检机构业务水平和管理水平也在快速提升。药品检验系统的不断升级与改造，既满足检验机构快速发展的需求，也促进检验机构向更高层次发展。吉林省药品检验所从2002年开始研发信息化管理软件，十几年以来，随着药检所职能的变更、业务复杂程序的增加以及对安全性要求的提高，早前研发的管理软件已经难以满足药品检验的需求，因此不断地进行功能完善、软件升级，使其更加科学化、先进化，在此过程中取得了一定的成效，积累了一些经验，但同时也面临着新生成的一系列问题。

此次在高警示药品风险控制研究中设计的管理软件借助了先进的开发平台，为检验工作提供简便的操作界面、完善的开发流程、丰富的数据内容以及强大的数据库管理，同时管理系统的安全性也得到极大程度提升，使检验所管理系统信息化水平得到明显提高。

2管理软件的优点

2.1管理软件通用性特点

管理软件在检验所已稳定应用，提升了业务水平和管理水平。省、市药检所具有相似的管理需求，只是在工作流程上存在差异。为了保证各个单位信息平台的统一协调性，该软件在设计时特别注重以促进流程管理规范化、命名规则规范化等作为重点内容，这种通用性在软件的使用过程中优势逐渐显现出来。如数据的上报、数据的检索、数据的统计，这些方面在有效满足省、市药检所之间差异的同时，形成统一、规范和相对稳定的管理体系。

2.2管理软件操作人性化特点

药检所以检验、科研任务为工作职责，管理软件是完成上述任务的辅助工具，如何充分发挥辅助功能，真正提高业务工作效率，软件的操作人性化设计尤为重要。该管理软件具备交互界面友好、可操作性强、设计人性化等特点。一次点击可完成的任务绝不多次点击、一个窗口的弹出尽可能完成多項任务，员工通过简单操作即可完成数据录入。数据库还提供了强大的关联支持，通过减少数据的录入，有助于减少操作失误率。

2.3管理软件安全性特点

管理软件设计过程中特别关注安全性，加强了权限管理，不同部门不同岗位的使用人员可分别设定不同的操作权限，用户可以访问而且只能访问自己被授权的资源，不多不少；使用了修改留痕技术，记录不仅包含用户名、时间、修改内容，还增加了对IP地址的留痕，保证数据的可溯源性；借助数据备份特点，进行机制复制，当数据无意间被损坏时，仍能够被完整恢复；对异地