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伦理审查文件夹目录.docVIP

伦理审查文件夹目录.doc

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    伦理审查项目档案文件目录

    项目名称：

    项目编号：

    主要研究者：

    受理编号（伦理办公室填写）：

    申办方：

    注：备注中可填写更新材料放置的档案盒编号，

    示例：“1”—更新次数

    “②”—该次更新的文件存放档案盒编号

    序号

    文件材料名称

    首次递交材料版本和日期

    修订/更新日期、批准/备案日期

    备注

    1

    2

    3

    4

    5

    伦理审查意见/批件

    伦理办填写

    伦理审查工作表

    伦理办填写

    伦理审查申请表

    伦理办填写

    研究方案

    知情同意书

    研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡、调查问卷

    电子档

    研究者手册

    电子档

    招募受试者通知（如有）

    临床前毒理、药效资料

    电子档

    序号

    文件材料名称

    首次递交材料版本和日期

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