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GMP质量体系15-颗粒剂生产设备清洁验证方案--第1页
颗粒剂生产设备清洁验证方案
验证名称验证文件编号
颗粒剂生产设备清洁验证方
SMP-VT-7015-01
案
目录
1．概述……………………1
2．验证目的………………1
3．验证使用文件…………1
4．验证范围………………1
5．验证组织与人员………1
6．验证条件………………1
7．清洁检查方法与合格标准……………2
8．验证实施………………3
9．清洁过程QA监控……………………5
10．验证实施时间进度安排……………5
11．验证实施过程的整理、验证报告的书写…………5
1．概述：
颗粒剂是固体制剂，其生产工艺路线短，在生产过程中的清洗验证主
要是指周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维运动混合机、颗粒自动包装机的清洁验证。
2．验证目的：
验证“各设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：
“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙
面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4．验证范围：
本方案验证范围为颗粒剂生产工序设备，包括制粒、混合、内包等。
5．验证组织与人员：
5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
5．2验证小组成员：
GMP质量体系15-颗粒剂生产设备清洁验证方案--第1页
GMP质量体系15-颗粒剂生产设备清洁验证方案--第2页
验证小组职务姓名部门职务
6．验证条件：
6．1设备条件：
6．1．1喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维运动混合机、天津产的颗粒
自动包装机均为1999年新购进的设备，北京产的颗粒自动包装机为1993年购进，均为完好设备。
6．1．2接触药品的设备部分均为不锈钢，符合GMP要求。
6．2．人员条件：
6．2．1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
6．2．2经过岗位SOP、工艺规程、清洁规程等培训，具备上岗证的熟练工人。
6．3．清洁剂条件：
6．3．1为中性，对设备无腐蚀。
6．3．2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。
7．清洁检查方法与合格标准：
7．1清洁检查方法：
7．1．1洗液法：用纯水最终洗出液取样进行清洁检查，采用比色法，（目测）、用电导仪测定
其电导率。
7．1．2擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位或用沾乙醇白绸布擦拭设备
内表面，进行外观检查。
7．1．3微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程检查。
7．2合格标准：
7．2．1洗液法：取最后用纯水清洁后的清洗液50mL与纯水50mL比色，目测颜色
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