《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范编制说明》.pdf

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

国家标准（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2023年12月28日，国家标准化管理委员会印发了《2023

年第四批推荐性国家标准计划和推荐性国家标准外文版计

划》，批准《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确

认技术规范》国家标准（GB/T34399-2017）修订，项目编

号为T-469。该标准由全国物流标准化技术委员

会（以下简称“物标委”）提出并归口。

（二）制定背景

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术

规范》国家标准（GB/T34399-2017）规定了医药产品冷链

物流中使用的温控仓库、温控车辆、冷藏箱或保温箱、温度

监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。该标准解决了

验证管理执行过程中认识不一致，方法不统一等问题，降低

了存储和运输过程中的风险，助力国家相关法律法规落地实

施。

该标准2018年5月1日实施推广后，中国物流与采购

联合会医药物流分会（简称“医药物流分会”）在全国范围

内开展标准的宣贯推广工作。截止2023年12月，医药分会

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已经开展17场宣贯活动，吸引了530余家企业，1100余名

质量管理人员深入学习标准；同时也在依据标准开展符合性

认证工作，已经累计共9家企业拿到资质。标准逐步得到行

业企业认可，越来越多的企业开始采标、用标。

随着冷链物流行业规模的扩大，设施设备的数量及种类

也在持续增加。因此在标准推广过程中，医药物流分会也在

针对流通、物流企业、疾控部门、各地各级药监部门进行应

用情况征询。通过对调研结果的分析，发现标准在使用过程

中存在一些问题。如：

一是标准范围需扩大。标准题目为《医药产品冷链物流

温控设施设备验证性能确认技术规范》，但目前标准中界

定的温控仓库性能确认要求，主要围绕冷库验证。对于行业

中阴凉库、冷藏、冷冻柜等形态的设施验证，并未给出相关

的操作方法，但是行业有此需求，急需进行相应规范。

二是部分技术内容与实操有偏差。如“应确定冷点和热

点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端”，因可能

存在冷点与热点为车厢悬空位置，无法进行布点，与目前的

实操不符。且建议将温度记录仪的测量范围由-25℃扩大到

-30℃。

基于上述几点，《医药产品冷链物流温控设施设备验证

性能确认技术规范》国家标准（GB/T34399-2017）需要根

据新的市场环境进行修订。

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（三）主要起草过程

（1）预研阶段

2022年10月，中物联医药物流分会对GB/T34399-2017

的调研结果进行分析，发现标准随着行业发展出现了一些问

题，决定申请修订。

（2）立项阶段

1.2022年12月，中物联医药物流分会形成标准修订草

案，并提交物标委。

2.2023年12月28日，国家标准化管理委员会印发了

《2023年第四批推荐性国家标准计划和推荐性国家标准外

文版计划》，标准被正式批准修订。

（3）起草阶段

1.2024年1月到2023年3月，此项标准面向社会公开

征集起草单位，并于2023年3月成立起草小组。标准起草

小组由郭威总体负责。

3.2024年3月14日，《医药产品冷链物流温控设施设

备验证性能确认技术规范》国家标准启动会在上海顺利召

开。会议上各起草单位代表对该标准的范围、框架等内容进

行了讨论，提出了诸多建设性的意见，起草组会后对标准进

行了修改，并明确了标准制定的工作进度计划。

4.2023年3月-4月，《医药产品冷链物流温控设施设

备验证性能确认技术规范》国家标准开展内部、外部线上

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调研工作（调研名单见表1）。共收集13条意见，经过执笔

单位修改，最终5条采纳、8条未采纳，意见见附件1。

表1调研名单

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