原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
不良事件监测及报告制度--第1页
-
医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗
器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果
无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良
事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件
监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人
民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事
件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，
保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》
及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，
制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管
理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院
医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗
器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科
室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械
使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上
报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
可编辑
不良事件监测及报告制度--第1页
不良事件监测及报告制度--第2页
-
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医
疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管
理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员
开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生
24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良
事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及
时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实
后根据情节轻重进行处罚。
可编辑
不良事件监测及报告制度--第2页
不良事件监测及报告制度--第3页
-
科室医疗器械临床使用安全监测领导小组
及工作职责
1、医疗器械临床使用安全监测领导小组
组长：主任
副组长：护士长
监测员：
2、工作职责
（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用
安全。
（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维
护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。
（3）对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。
（4）监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和
医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件
应及时处置并按规定上报。
（5）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，
按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织
文档评论（0）