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题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：1/4
文件制订：
文件审核：
文件批准：
生效日期：
颁发部门：
附件：1
版本号：1
分发部门：工程部、生产部、品管部、研发部、物料储运部
标题：
1．目的
2．范围
3.内容
3.1等级划分的要求
3.2划分的方法
3.3设备关键等级划分定义
3.4设备关键等级评级表填写方法
正文：
为加强设备管理，提高管理效率，有效利用维修资源，特制定本规程。
适用于对设备的关键等级划分。
所有设备都应进行关键等级划分；
设备关键等级应由评估小组进行评估。评估小组成员由设备管理经理、设备维修经理、机修经理、使用部门设备经理、设备操作员等组成。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级，并填写设备关键等级评级表（附表1）。
设备关键等级较为合理的划分大概比例应-10%;B-20%;C-70%.
设备种类
关键性
描述
1（A）
Vital
主要工艺设备，故障可导致生产停工，不符合GMP以及引起客户投诉，可产生人身伤害或严重环境污染的设备
2（B）
Essential
间歇使用的工艺设备及未列入A类的安全设备
3（C）
Support
其他设备及工艺辅助设备
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：2/4
标题：
3.4.1关键因素
正文：
—A.健康、安全与环境
考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Mrnor
轻微影响、伤害或污染
3
Major
有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除
4
Severe
严重影响，有伤亡事故。或带来不可控制的环境污染
B.设备利用率:
考虑设备故障对生产运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到
分值
等级
描述
1
Low
很小,平均运行时间小于2小时
2
Medium
低,2—4小时
3
Moderate
中等,4—12小时
4
High
高,12——24小时
C.GMP影响
考虑故障对GMP的影响程度
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Minor
可能带来微小偏差，但无需纠正。
3
Moderate
偏差，需跟踪调查及纠正预防措施。
4
High
严重偏差，可能导致产品召回或客户严重的投诉
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：3/4
标题：
正文：
—D.生产影响
考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低，如果备用的设备存在，更换设备而带来的产量损失应予考虑
分值
等级
描述
1
Low
没有影响
2
Medium
可能带来微小偏差，但无需纠正
3
Moderate
偏差，需跟踪调查及纠正预防措施
4
High
严重偏差，可能导致产品召回或客户严重的投诉
E.设备可靠性
考虑设备运行可靠性，以故障次数/年来表示
分值
等级
描述
1
Low
几乎没有影响
2
Medium
每年最多两次故障。
3
Moderate
每年故障3-5次。
4
High
故障次数大于六次。
F.维修时间
考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量
分值
等级
描述
1
Low
很低，30分钟内可恢复
2
Medium
中等，可能超过30分钟但不会超过3小时。
3
High
高，平均故障恢复时间在3-8小时。
4
Severe
很高，会超过8小时。
负责人
题目：设备关键等级划分规定
编号：CFA2300032
页数：4/4
标题：
3.4.2关键等级的计算
3.5设备关键等级划分的意义
正文：
G.维修成本
考虑每次故障的维修成本
分值
等级
描述
1
Low
很低，低于1000，
2
Medium
1000—10K。
3
High
10k—50K。
4
Severe
50K。
第1步
关键因数得分=A*B*C*D
第2步
设备因数得分=E*F*G
第3步
总分=（关键因数得分）*（设备因数得分）
关键因数得分
设备因数得分
300—
（A）
100—299
(B)
1—99
(C)
—设备的关键等级基本决定维修方法的选用和维修工作的优先级别，对于不同等级的设备，采用不同的维修方法。对于A、B两类设备，应使用部件失效模式分析，采用预防性维修和纠正性维修；对于C类设备，则采用预防性维修和事后维修相结合，以求维修成本最小。
负责人
CFA2300032附件1
设备关键等级评价表
序号
设备名称
设备编
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